[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) ‘렉라자’(Leclaza, 성분명: 레이저티닙·lazertinib)가 이스라엘에서 제품 경쟁력을 강화했다.

이는 ‘렉라자’의 글로벌 권한을 보유한 미국 얀센(Johnson & Johnson)이 24일(현지 시간) 배포한 ‘렉라자’ 이스라엘 제품 사용설명서 갱신을 통해 확인한 것이다. 갱신은 이스라엘 보건부(MOH)의 승인을 거친 것이다.

갱신 내용에 따르면, ‘렉라자’와 ‘리브리반트’(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab) 병용요법의 전체 생존기간(OS) 두개강 내 객관적 반응률(ORR) 반응지속기간(DOR) 정보를 추가하고 그 이전에 기재되었던 “OS 데이터 부족” 문구를 삭제했다.

참고로 ‘렉라자’는 올해 6월 ‘리브리반트’와의 병용요법으로서 이스라엘에서 허가된 바 있다. 판권은 이스라엘 J-C 헬스케어(J-C Health Care)가 보유하고 있다.

추가된 데이터들은 모두 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 ‘렉라자’+‘리브리반트’ 병용요법을 평가한 3상 임상시험(시험명: MARIPOSA)의 결과에 근거한 것이다.

MARIPOSA는 ‘렉라자’+‘리브리반트’ 병용요법의 경쟁 약물인 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 3세대 TKI ‘타그리소’(Tagrisso, 성분명:오시머티닙·osimertinib) 단독요법과 1:1로 비교 평가하여 치료적 유효성을 입증한 연구다.

따라서 이번 제품 사용설명서 갱신을 통해 ‘렉라자’+‘리브리반트’ 병용요법은 이스라엘에서 ‘타그리소’ 대비 더 뛰어한 치료 효과를 공식적으로 인정받게 되었다.

한편, 유럽 의약품청(EMA)은 올해 7월 동일한 내용으로 ‘렉라자’의 제품 사용설명설를 갱신한 바 있다. [아래 관련기사 참조]