다이호-컬리넌

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이호약품과 미국 컬리넌 테라퓨틱스(Cullinan Therapeutics)가 개발 하고 있는경구용 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신키나제 저해제 '지팔러티닙'(zipalertinib)이 미국에서 단계적 승인신청에 들어갔다.

양사는 지팔러티닙에 대해 백금착제 기반 화학요법 치료경험이 있는 EGFR 엑손20 삽입변이를 수반하는 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암을 대상으로 미국 FDA에 가속승인을 요구하는 신약허가(NDA)인 '롤링 서브미션'을 실시했다고 발표했다.

지팔러티닙은 지난 2021년 혁신치료제 지정을 받았으며 FDA와의 합의에 따라 신청서류를 완성한 부분부터 단계적으로 제출할 수 있도록 허용됐다. 회사측은 우선심사 요구와 함께 NDA 제출을 내년 1분기에 모두 완료할 전망이다.

이번 신청은 전치료경험이 있는 EGFR 엑손20 삽입변이를 수반하는 비소세포폐암 환자를 대상으로지팔러티닙 단독요법을 평가한 1/2상 임상시험의 주요 유효성데이터를 근거로 이루어졌다.

지팔러티닙은 EGFR 활성화변이를 표적으로 한 경구용 저분자화합물로, 야생형 EGFR에는 작용하지 않고 엑손20 삽입변이를 가진 EGFR변이체를 저해하는 화합물 가운데유전자검사로선정된 비소세포폐암에 대한 차세대형 불가역적 EGFR 저해제로 개발됐다.

지팔러티닙은 다이호약품과 미국 자회사인 다이호 온콜로지에 의해 개발됐으며 미국에서는 컬리넌과의 제휴로 개발이 이루어지고 있다.