[메디컬투데이=양정의 기자] 의료기기 개발 및 수출 전문 기업 넥스트바이오메디컬은 자체 개발한 젤라틴 성분 혈관색전용 의료기기 '넥스피어(Nexsphere™)'의 미국 식품의약국(FDA) 사전 제출(Pre-Submission, Pre-Sub) 절차를 최근 완료했다고 27일 밝혔다.

이번 Pre-Sub 절차는 자궁근종 색전술(Uterine Artery Embolization, UAE)을 대상으로 진행됐다. 넥스트바이오메디컬은 이미 한국 식품의약품안전처(MFDS)와 유럽 CE 인증을 확보한 바 있으며, 이번 FDA와의 사전 협의는 미국 시장 진출을 위한 중요한 단계로 평가된다.

회사는 이번 과정을 통해 FDA와 넥스피어의 기술적 특성, 임상시험 설계 방향, 평가 방법 등에 대해 구체적인 논의를 진행했다. 이를 바탕으로 향후 정식 인허가 신청 절차를 위한 전략적 준비를 이어갈 계획이다.

넥스피어는 젤라틴 성분이 함유된 친수성 물질로 구성된 혈관색전용 의료기기다. 혈관색전술 시 조영제와 혼합하여 카테터를 통해 혈관 내에 주입되며, 표적 부위의 혈류를 일시적으로 차단하는 데 사용된다.

젤라틴 기반 색전 물질에 대한 학술적 연구는 최근 저명 학술지 '래디올로지(Radiology, Impact factor: 12.1)'에 게재된 임상 논문(Resorbable Microspheres versus Trisacryl Gelatin Microspheres for Uterine Artery Embolization: A Randomized Controlled Trial)에 따르면 자궁근종 환자를 대상으로 한 자궁근종 동맥 색전술에서 젤라틴 기반 색전 물질의 임상 결과를 보고한 바 있다. 이는 색전 물질관련 연구 분야의 암상 시험이 지속적인 있음을 시사한다.

FDA의 Pre-Sub 제도는 510(k), De Novo 등 본격적인 인허가 신청에 앞서 제품의 기술적·임상적 특성 및 평가 계획을 FDA와 사전에 협의하는 절차다. 넥스트바이오메디컬은 이번 Pre-Sub을 통해 넥스피어의 젤라틴 소재 특성, 사용 목적, 임상시험 설계 방향 등에 대해 FDA와 심도 있는 논의를 마쳤다.

회사 관계자는 "이번 FDA Pre-Sub 절차 완료는 넥스피어의 미국 시장 진입과 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표"라며, "국내외 규제 요건을 충족하는 동시에 환자 안전성과 의료진의 사용 편의성을 고려한 제품 개발을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.