[메디컬투데이=양정의 기자] 인투셀은 진행성 고형암 치료를 위한 후보물질 'ITC-6146RO'의 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.

ITC-6146RO는 B7-H3 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 신약 후보물질이다. 이 단백질은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC), 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등 다양한 암종에서 높게 발현되는 것으로 알려져 있다.

이 후보물질에는 인투셀이 자체 개발한 차세대 플랫폼 기술인 OHPAS(링커)와 PMT(Payload Modification Technology)가 적용됐으며 여기에 듀오카마이신 계열의 고효능 약물이 결합됐다.

특히 B7-H3를 표적으로 하는 ADC 신약은 아직 승인된 사례가 없는 분야로 통상적으로 켐토테킨 계열 약물이 사용되는 것과 달리, 인투셀은 듀오카마이신 계열을 적용하여 차별성을 확보했다.

이번 임상 시험은 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자 최대 102명을 대상으로 진행된다. 연구진은 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 초기 항종양 유효성을 평가할 예정이다.

임상 1a상에서는 용량 증량 연구를, 임상 1b상에서는 용량 확장을 평가하며, 이를 통해 임상 2상에 권장될 용량을 결정할 계획이다. 임상 1b상에서는 mCRPC, NSCLC, TNBC 등 특정 암종에 대한 항종양 효과를 집중적으로 평가한다.

인투셀 관계자는 "이번 FDA 승인을 통해 당사의 기술력을 다시 한번 입증하는 계기가 되었다"며 "글로벌 사업 개발 역량을 강화하고 파이프라인 기술 이전 및 신규 파트너십 확대를 통해 기술 사업화 중심의 성장을 가속화할 것"이라고 밝혔다.