[헬스코리아뉴스 / 이충만] 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)’의 부작용 불똥이 결국 바이오시밀러로 옮겨 붙었다. 크론병 환자 투약 이후 발생한 부작용으로 인해 미국에서 우스테키누맙(ustekinumab) 제제 전반에 경고등이 켜지고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 25일과 26일 이틀에 걸쳐 삼성바이오에피스의 ‘피즈치바’(Pyzchiva)와 동아에스티의 ‘이뮬도사’(Imuldosa)의 이상반응 항목에 중증 과민반응을 추가하도록 제품 사용설명서를 갱신했다.

물론 기존에도 제품 사용설명서에는 중증 과민반응 관련 내용이 부작용 항목으로 포함되어 있었지만, 이는 면역 반응을 조절한다는 작용기전에 따라 예측 가능한 가설적 수준에 그쳤다. 관련 임상에서도 우스테키누맙 제제 투여 환자의 중증 과민반응 사례는 보고되지 않았다.

그런데 지난 2024년 11월 국제 학술지 애널러지(Annallergy)를 통해 44세 크론병 환자가 미국 얀센의 우스테키누맙 제제 ‘스텔라라’를 투약한 뒤 전신성 두드러기와 구토 등 아나필락시스 쇼크 증상을 경험했다는 사례가 보고되었다.

이후 미국 FDA는 해당 보고를 근거로 ‘스텔라라’의 안전성 재검토에 나섰고, 올해 7월 ‘스텔라라’의 제품사용설명서에 중증 과민반응 위험을 강조하는 문구를 추가했다.

결과적으로 ‘스텔라라’에 대한 경고가 강화되면서, ‘피즈치바’와 ‘이뮬도사’ 등 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(복제약)에도 동일한 경고가 적용된 것이다.

이번 부작용 경고는 조만간 모든 ‘스텔라라’ 바이오시밀러에 확대, 적용될 것으로 보인다. 대상은 현재 제품이 출시된 미국 암젠(Amgen)의 ‘위즈라나’(Wezlana) 우리나라 셀트리온의 ‘스테키마’(Steqeyma) 독일 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)의 ‘오툴피’(Otulfi) 아이슬란드 알보텍(Alvotech)의 ‘셀라스디’(Selarsdi) 중국 바이오테라(Biothera)의 ‘스타젬자’(Starjemza) 인도 바이오콘(Biocon)의 ‘예신텍’(Yesintek) 등이다.