[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 유한양행이 4세대 종합 영양 수액제(TPN) 시장 진출을 위한 마지막 퍼즐을 맞췄다. 말초정맥용 파이프라인인 ‘YHP2005(NTCB01)’에 이어 최근 중심정맥용인 ‘NTCB02-01’의 3상 임상시험까지 마무리하며 시장 진입 초읽기에 들어갔다.

유한양행은 NTCB02-01 3상 임상시험의 최종 피험자 관찰을 지난 8월 끝내고 최근 식품의약품안전처에 시험 종료를 보고했다. 이는 지난 2024년 9월 임상시험계획을 승인받은 지 약 1년 2개월여 만의 성과다.

NTCB02-01은 입으로 음식 섭취가 어렵거나 소화 기능이 저하된 환자에게 중심정맥을 통해 영양을 공급하는 4세대 TPN 제제다. 유한양행은 이번 임상에서 JW중외제약의 ‘위너프에이플러스주’를 대조약으로 설정해 국립암센터, 서울대병원, 세브란스병원 등 국내 주요 5개 의료기관에서 유효성과 안전성을 비교 평가했다.

앞서 유한양행은 지난 상반기 말초정맥용 파이프라인인 YHP2005의 3상 임상시험을 끝마친 바 있다. YHP2005는 JW중외제약의 ‘위너프에이플러스페리주’를 대조약으로 임상을 진행했다. 이로써 유한양행은 환자의 상태와 투여 경로에 따라 선택적으로 사용할 수 있는 중심정맥용과 말초정맥용 4세대 TPN 풀 라인업을 모두 확보하게 됐다.

통상적으로 종합병원급 의료기관에서는 환자의 상태와 중심정맥관 삽입 여부에 따라 두 가지 제형을 모두 요구하기 때문에, 단일 품목만으로는 경쟁력을 갖추기 어렵다. 유한양행이 두 파이프라인의 임상 시기를 조율해 거의 동시에 마무리를 지은 것도 이러한 시장 특성을 고려한 ‘투 트랙(Two-Track)’ 전략으로 풀이된다.

4세대 TPN은 아미노산·지방·포도당을 3개의 백에 담아 링거 주사하는 형태의 3세대 쓰리챔버 TPN에서 아미노산이나 지방의 함량을 더욱 높인 제품을 말한다. 수년 전까지 국내 TPN 시장은 3세대 제품이 대세를 이뤘지만, 지난 2023년 말 제약사들이 새로이 선보인 4세대 제품이 급여 문턱을 넘으면서 현장에서는 4세대 TPN으로 처방 전환이 진행 중인 상황이다.

현재 국내 시장은 JW중외제약의 ‘위너프’ 시리즈가 독주하는 가운데 HK이노엔의 ‘오마프’ 시리즈가 추격하는 양상이다. 이에 발맞춰 유한양행도 4세대 TPN 개발에 돌입했고, YHP2005 NTCB02-01 등 2개 후보물질로 임상시험에 나섰다.

기존 4세대 TPN 제품들은 급여를 적용받은 지가 1년 정도밖에 지나지 않아 3세대 TPN과 비교해 시장 점유율이 아직 높지 않은 상황이다. 이러한 배경에서 후발 주자인 유한양행이 YHP2005와 NTCB02-01의 상용화를 서두르면 선발 주자 추격이 가능하다는 관측이 나온다.

자회사 와이즈메디(Wise Medi)를 통해 제품 생산 역량도 이미 갖췄다. 와이즈메디는 약 600억 원을 투입해 충북 진천에 제2공장을 완공하고 가동 준비를 마쳤다. 업계는 유한양행이 품목 허가와 약가 협상 과정을 거쳐 내년 하반기경 제품을 정식 출시할 것으로 내다보고 있다.

업계 관계자는 “유한양행의 강력한 영업망을 고려할 때, 4세대 TPN 시장에 본격적으로 가세할 경우 기존 JW중외제약-HK이노엔 양강 구도에 파장을 일으킬 가능성이 크다”며 “특히 자회사 와이즈메디를 통한 안정적인 생산 능력이 초기 시장 안착에 큰 힘이 될 것”이라고 말했다.