[헬스코리아뉴스 / 이창용] 보건복지부가 다음 달 1일부터 희귀·난치질환 치료제의 건강보험 적용 범위를 대폭 확대하는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 개정안을 시행한다. 이번 개정은 최근 신약 등재와 임상근거 축적을 반영해 새로운 급여 기준을 신설하고 기존 기준을 정비하는 데 초점을 맞추었다. 그동안 의약품 비용으로 치료에 부담을 겪던 환자에게 도움이 될 전망이다.

‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정에서 가장 눈에 띄는 변화는 칼슘 및 비타민D를 포함한 복합경구제에 대한 급여 원칙이 마련됐다는 점이다. 복지부는 골다공증 치료가 목적인 경우에 한해 해당 약제에 대한 급여를 인정하기로 했다. 피로회복 등 비질환 목적 투여는 전과 마찬가지로 급여가 인정되지 않는다.

희귀질환 치료제에 대한 급여도 신설됐다. 척수소뇌변성증 환자의 운동실조 치료에 쓰이는 에이치엘비제약의 ‘씨트렐린구강붕해정(성분명: 탈티렐린수화물)’은 K-SARA 점수(한국형 운동실조 평가척도) 20점 미만 등 조건을 충족하는 20세 이상 환자에게 급여가 인정된다.

성인 쿠싱병 환자의 치료제인 레코르다티코리아의 ‘이스투리사 필름코팅정 1mg(성분명: 오실로드로스타트)’은 수술이 불가능하거나 수술 효과가 충분하지 않은 경우에 투여할 수 있도록 급여 기준이 마련됐다.

난치성 피부질환인 화농성 한선염 환자에게도 치료 선택지가 넓어졌다. 생물학적제제인 노바티스의 인터루킨(IL)-17A 억제제 ‘코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)’는 성인 중증 화농성 한선염에 대해 급여가 인정됐다.

‘코센틱스’의 급여 기준은 항생제 3개월 이상 치료에도 호전이 없는 등 요건을 충족한 성인이다. 16주 투여 후 병변이 절반 이상 감소하면 계속 투여가 가능하도록 했다. 복지부는 아달리무맙(Adalimumab)을 성분으로 하는 의약품(‘휴미라’ 등)을 투여하여도 효과가 없거나 부작용이 있는 경우 ‘코센틱스’ 교체투여를 인정하기로 했다.

고혈압·고지혈증 복합제는 급여 등재 품목이 확대됐다. JW중외제약의 ‘리바로하이정(성분명: 암로디핀+발사르탄+피타바스타틴)’ 등 6개 품목이 새로이 급여목록에 이름을 올렸다. 복합제의 특성상 환자들의 복약 편의성 개선이 도움이 될 것으로 기대된다.

위식도역류질환 및 위염 치료제인 대웅제약의 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔)’는 기존에 40mg과 10mg 제형에 급여가 적용된 바 있으나, 이번 개정으로 20mg 제형 역시 급여를 인정받았다.

‘펙수클루 20mg’은 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방에 급여가 적용된다.

어린이·청소년 환자를 위한 급여 확대도 눈에 띈다. ‘보툴리눔톡신A(제품명: 보톡스주)’는 5세 이상 18세 미만 신경인성 배뇨근 과활동증 환자에 대해 신규로 급여가 인정됐다. 기존 보존요법(행동치료)과 약물치료에 실패한 경우에 한해 투여할 수 있다.

희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제인 한국아스트라제네카의 ‘울토미리스(성분명: 라불리주맙)’는 중증근무력증(AChR 항체 양성) 환자까지 급여가 확대됐다. 해당 질환은 사전심사 면제 대상에도 포함돼 접근성이 한층 개선됐다.

사전 심사가 면제되면 건강보험 급여 심사에 따라오는 서류 제출과 검토 기간이 없어져 해당 약물을 필요로 하는 환자는 더 빠르게 치료를 시작할 수 있다.