[메디컬투데이=박성하 기자] 한국노바티스의 인터루킨(IL)-17A 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 오는 12월 1일부터 전신 요법에 적절한 반응을 보이지 않는 성인 중증 화농성 한선염 환자 치료에 건강보험 급여가 적용된다.

이번 급여 적용 대상은 화농성 한선염으로 처음 진단받은 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 중, 두 개 이상의 부위에 병변이 있고 농양 및 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 항생제 치료 3개월 이상에도 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 중증 환자(Hurley stage Ⅱ 이상, HS-PGA 중증 4점 이상 또는 IHS4 중증 11점 이상)다.

급여 적용 환자는 코센틱스 16주 투여 후 농양 또는 배출 누관 개수 증가가 없고, 농양과 염증성 결절 수 합이 50% 이상 감소한 경우에 한해 지속 투여가 인정된다. 이후 24주마다 최초 평가 결과가 유지되는지 평가받아 급여 적용이 이어지며, 유지 용량은 4주 간격 투여로 최대 104주까지 급여 혜택을 받을 수 있다.

화농성 한선염은 통증을 동반한 염증성 결절, 악취 나는 농양, 피부 아래 연결된 누관 등이 반복적으로 나타나 영구적인 흉터를 남기는 만성 염증성 질환이다. 주로 엉덩이, 사타구니, 겨드랑이 등 피부가 접히는 부위에 발생하며 완치가 없어 피부과 전문의의 정확한 진단과 장기적인 관리가 필수적이다.

그동안 화농성 한선염 치료에 급여가 적용되는 생물학적 제제는 TNF-α 억제제인 아달리무맙이 유일했다. 이로 인해 기존 치료에 반응이 불충분하거나 부작용으로 치료를 중단해야 하는 환자들은 코센틱스와 같은 대체 치료 옵션이 있음에도 실질적인 사용에 어려움을 겪어왔다.

이번 급여 적용은 국내외 허가사항과 대규모 3상 임상 연구에서 확인된 코센틱스의 임상적 유용성 및 글로벌 가이드라인 기준 등을 근거로 이루어졌다. 코센틱스는 중등도-중증 화농성 한선염 환자 1,084명을 대상으로 한 SUNNY(SUNSHINE, SUNRISE) 연구에서 증상 개선 효과와 함께 통증 완화 및 삶의 질 개선 효과를 입증했다. 이를 바탕으로 지난해 12월 개정된 유럽 화농성 한선염 치료 가이드라인은 코센틱스를 중등도-중증 화농성 한선염 환자의 1차 치료로 권고하고 있다.

글로벌 임상 3상 SUNRISE 연구에서 코센틱스를 4주마다 투여한 환자군은 위약군 대비 유의하게 높은 HiSCR 달성률(46% vs 31%, P=0.0022)을 보였으며, 이러한 효과는 치료 52주차까지 꾸준히 개선됐다. 또한, 치료 16주차 시점에서 NRS30 달성률 분석 결과, 코센틱스 투여군(2주 간격 39%, 4주 간격 36%)이 위약군(27%) 대비 통증 완화 효과가 높게 나타났다(p=0.0031, p=0.025). 치료 52주차까지 코센틱스 투여 환자군(2주 간격 79.6%, 4주 간격 72.7%)은 질환 악화 를 경험하지 않았다.

최근 발표된 SUNNY 연구의 4년(204주) 연장 연구 데이터에서는 52주차에 HiSCR를 달성한 환자에게 코센틱스를 꾸준히 투여했을 때 204주차 HiSCR 달성률이 83.2%로 나타나, 장기적인 증상 개선 효과 유지 가능성을 확인했다. 이는 국내에서 허가된 화농성 한선염 치료 생물학적 제제 중 최장 기간 추적 관찰 데이터로, 장기 치료 전략 수립에 중요한 근거를 제공한다.

한국노바티스 면역사업부 박주영 전무는 "화농성 한선염은 신체적, 정신적 고통이 크고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 심각한 질환임에도 불구하고, 제한된 치료 옵션으로 의학적 미충족 수요가 컸다"며, "이번 코센틱스의 급여 확대는 더 많은 환자들이 부담 없이 효과적인 치료를 적시에 받을 수 있게 하고, 장기적인 치료 계획 수립 및 결과 개선에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

코센틱스는 IL-17A를 직접 억제하는 기전의 약물로, 2015년 9월 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 자가면역 질환 치료에 사용 승인을 받았다. 2023년 12월에는 성인 중등도-중증 화농성 한선염 치료제로 승인받으며, 화농성 한선염 치료 분야에서 8년 만에 등장한 첫 인터루킨(IL)-17A 억제제 생물학적 제제가 되었다. 2015년 출시 이후 2025년 2분기까지 전 세계적으로 180만 명 이상의 환자에게 처방되었다.