[메디컬투데이=양정의 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 안과질환 치료제 '아일리아(애플리버셉트)'의 바이오시밀러 '아이덴젤트(CT-P42)'에 대한 품목 허가를 28일 획득했다고 밝혔다.

이번 허가로 아이덴젤트는 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 성인 환자에게 사용될 수 있게 되었다. 승인된 제형은 주사제(Vial)와 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.

셀트리온은 이번 캐나다 허가를 통해 유럽, 호주, 미국에 이어 글로벌 주요 시장에서의 허가 획득을 이어가고 있다. 특히 미국과 캐나다 양대 시장에서 모두 허가를 받으면서 세계 최대 의약품 시장인 북미 지역에서의 입지를 더욱 공고히 하게 되었다. 회사는 향후 남은 상업화 절차를 신속히 완료하여 매출 증대로 이어간다는 계획이다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 95억 2,300만 달러(약 13조 3,322억원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

캐나다는 바이오시밀러 육성을 위한 정책을 적극적으로 추진하고 있으며, 최근에는 허가 규제 완화 가능성까지 시사하며 글로벌 바이오시밀러 친화 흐름에 동참하고 있다. 셀트리온은 이미 캐나다 시장에서 자가면역질환, 항암, 알레르기, 골 질환 등 다양한 치료 영역의 제품 포트폴리오를 구축한 바 있다. 이번 안과 질환 치료제 허가를 통해 치료 영역을 더욱 확장하게 되어 현지 시장에서의 영향력 확대가 기대된다.

셀트리온 관계자는 "연이은 포트폴리오 확장을 통해 북미 시장에서의 경쟁력을 꾸준히 높여가고 있다"며, "이번 캐나다 승인으로 북미 양대 시장에서 아이덴젤트 허가를 확보한 만큼, 남은 상업화 절차를 신속하게 마무리하여 매출 확대를 적극 견인할 방침"이라고 전했다.