[헬스코리아뉴스 / 박원진] 의약품 오남용을 부추기는 약국 광고의 범위가 확대된다. 소비자를 유인하는 내용의 표시·광고나 명칭 사용을 제한해 불필요한 의약품 사용을 막고 국민건강을 보호하겠다는 취지다.

보건복지부는 28일 이런 내용을 담은 ‘약사법 시행령 및 시행규칙’과 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 일부개정안을 입법 예고했다. 입법 예고기간은 2026년 1월 7일까지다.

이번 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완한 것이다. 약국 개설자가 동물병원에 전문의약품 판매 시 판매내역을 보고토록 하는 약사법개정안(2026년 6월 21일 시행)의 위임사항(보고 내역, 보고기한, 과태료 세부 기준)을 구체적으로 규정했다.

개정안은 먼저 ‘최대’, ‘최고’ 등 절대적이고 배타적인 표현이나, ‘창고형’, ‘할인’ 등 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고, 명칭 사용을 제한했다. (약사법 시행규칙 제44조)

의약품·의료기기 공급자 등이 작성하는 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서의 공개 시기도 ‘회계연도 종료 후 6개월이 지난 날부터’로 명시하고, 경제적 이익 제공 여부 기재를 명확히 하는 등 현행 지출보고서 서식의 운영상 미비점을 보완하기 위해 지출보고서 서식을 정비했다. 예컨대 경제적 이익 제공 여부 표기란을 신설하고 1만 원 이하 작성 생략근거를 명확히 했다. (약사법 시행규칙 제44조의2 및 별지 제23호의9서식, 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 제3조 및 별지 제1호서식)

개정안은 또 약국 개설자에 대해 동물병원에 전문의약품 판매 후 다음 달 말까지 판매내역(동물병원 정보, 의약품 정보, 판매일 등)을 의약품관리종합정보센터의 장에게 전산 보고하고, 기한 내 미보고 또는 거짓 보고 시 100만 원의 과태료를 부과하도록 했다.(약사법 시행령 별표3, 시행규칙 제48조)

이밖에 신고서를 분실한 의약품·의료기기 판촉영업자가 폐업 신고 시 절차 간소화를 위해 관련 서식도 개선한다. 개선 내용은 별도 분실사유서 제출 없이 폐업 신고서상에 분실사유 기재로 갈음하는 것이다. (약사법 시행규칙 별지 제23호의6서식, 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 별지 제6호서식)

보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 관련 의견은 2026년 1월 7일까지 보건복지부 약무정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.

<의견 제출방법(우편)>

○ 제출처

- 주소 : (30113) 세종특별자치시 도움4로 13, 정부세종청사 10동 4층 약무정책과

* (지출보고서 외) 전화 : (044) 202 – 2495, 전자우편 : hyeonak@korea.kr (지출보고서 관련) 전화: (044) 202 – 2493, 전자우편 : muszy27@korea.kr

○ 기재사항

- 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 의견)

- 성명(법인·단체는 법인·단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

- 기타 참고사항 등

※ 국민참여입법센터(https://opinion.lawmaking.go.kr)를 통해 의견제출 가능