[헬스코리아뉴스 / 이충만] SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(Xcopri, 유럽 제품명: 온토즈리·Ontozry, 성분명: 세노바메이트·cenobamate)가 유럽에서 무기한 허가 취득에 성공했다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 유럽 집행위원회(EC)는 지난 11월 17일(현지 시간), 이러한 내용으로 ‘엑스코프리’의 시판허가 갱신(Renewals of the marketing authorisation) 신청을 승인한 것으로 확인됐다.

‘엑스코프리’는 지난 2021년 3월 30일 유럽에서 첫 허가를 취득했다. 다만 유럽에서는 신약의 최초 허가에 대해 일괄적으로 5년의 유효기간을 적용하는데, 이는 신약의 유효성과 안전성을 보다 철저하게 확인하기 위한 조치다. ‘엑스코프리’의 유럽 시판 유효기간은 오는 2026년 3월 30일까지였다.

이에 따라 업체들은 5년의 유효기간이 만료되기 9개월 전부터 유럽 의약품청(EMA)에 시판허가 갱신 신청서를 제출하여 의약품의 유효기간을 연장할 수 있다.

무엇보다 갱신 심사를 통과하는 의약품은 이후 무기한으로 유럽 내 시판 허가가 적용된다. 때문에 업체들은 시판허가 갱신 제도를 사실상 필수적으로 활용하고 있다.

‘엑스코프리’의 유럽 시판허가 갱신 신청은 올해 5월 16일(현지 시간) 유럽 시장 판권을 보유한 이탈리아 안젤리니 파마(Angelini Pharma)가 신청했다.

이후 EMA 산하 기관인 약물사용자문위원회(CHMP)는 올해 9월 18일(현지 시간), ‘엑스코프리’의 시판허가 갱신에 승인을 권고한 바 있다. EC의 이번 발표는 CHMP의 결정을 최종 집행하는 형식적인 절차에 불과한터라 사실상 ‘엑스코프리’의 무기한 허가 갱신은 이미 확정된 상태였다.

‘엑스코프리’는 신경 세포의 활성을 조절하는 나트륨 채널과 신경을 억제하는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA)에 이중으로 작용하는 기전이다. 이를 토대로 뇌의 전기적 활성을 저해하여 경련 증상을 줄이는 것으로 알려져 있다.

이 약물은 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제로, 미국에서는 2019년 11월 식품의약국(FDA)의 허가 받은 바 있다. SK바이오팜이 자체 개발한 이 약물은 국내 기업이 기술수출 없이 직접 글로벌 임상 3상까지 실시해 FDA의 허가를 받은 첫 신약이기도 하다.

국내의 경우, 뒤늦게 품목허가를 받았는데, 우리나라 식품의약품안전처는 올해 11월 3일 ‘엑스코프리’를 허가했다. 국산 신약이지만, 미국에 비해 무려 6년이나 늦게 자국 승인을 받은 셈이다. 국내 판권은 동아에스티(동아ST)가 보유하고 있다.