[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유럽에서 ‘렉라자’(Leclaza, 성분명: 레이저티닙·lazertinib) 및 ‘리브리반트’(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab) 병용요법에 대한 새로운 임상시험이 시작된다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 의약품청(EMA)은 지난 11월 27일(현지 시간), 미국 얀센이 신청한 ‘렉라자’+‘리브리반트’ 병용요법의 2b상 임상시험(시험명: COPERNICUS)을 승인한 것으로 확인됐다.

이번 코페르니쿠스(COPERNICUS) 임상은 EGFR 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 ‘렉라자’+‘리브리반트’ 및 ‘화학 항암제’+‘리브리반트’의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.

현재 ‘렉라자’+‘리브리반트’ 및 화학 항암제+‘리브리반트’ 병용요법은 유럽을 비롯하여 미국과 한국 등에서 이미 허가를 받은터라, COPERNICUS 임상 실시 목적에 의문을 제기할 수 있다.

하지만 기존에 허가된 적응증은 모두 ‘리브리반트’ 정맥주사 제형을 중심으로 평가된 과거 임상들을 근거로 한 것이다. 반면 이번 COPERNICUS 연구에서는 ‘리브리반트’ 피하주사 제형을 과거 ‘리브리반트’ 정맥주사 제형 임상들의 디자인을 그대로 적용하여 새롭게 평가한다는 점에서 차이가 있다.

참고로, COPERNICUS 연구 이전에 실시된 ‘리브리반트’ 피하주사 제형의 임상(시험명: PALOMA-3) 디자인은 정맥주사 제형을 참조 의약품으로 설정하고 1:1 동등성을 비교 평가하도록 설계된 것이었다. 정맥주사 제형이 여러 임상에서 단독 치료법으로서 유효성을 입증한 것과 대비된다.

따라서 이번 연구는 얀센이 그간 분산되었던 ‘리브리반트’ 정맥주사 제형 관련 과거 임상들의 디자인을 피하주사 제형 중심으로 하나로 통합하고, 이를 주력 제품화하려는 시도로 풀이된다.

이는 ‘리브리반트’ 정맥주사 제형의 투약이 매우 불편하기 때문이다. ‘리브리반트’는 전통적인 항체 약물 개발 절차에 따라 처음에는 정맥주사 제형으로 개발되었다. 그러나 정맥주사 제형은 첫 투약에 무려 5시간이나 소요되는 만큼, 환자의 투약 부담이 컸다.

이에 대한 대안으로 등장한 것이 피하주사 제형이다. 피하주사 제형은 약 5분 만에 투약을 완료할 수 있어 환자의 투약 편의성을 크게 높였다.

다만 ‘리브리반트’ 피하주사 제형은 당초 정맥주사 제형의 대체 옵션으로만 계획되었다. 그럼에도 피하주사 제형의 잠재성이 점차 부각됨에 따라 얀센은 이를 포트폴리오 내 핵심 제품으로 재배치하면서 COPERNICUS 연구를 실시하려는 것으로 보인다.