[메디컬투데이=박성하 기자] 인바이츠 생태계 기업이자 임상시험수탁기관(CRO)인 인바이츠바이오코아가 디지털치료기기 전문기업 뉴라이브와 디지털치료기기 공동 연구 및 임상·규제 협력 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다.

이번 협약은 인바이츠바이오코아의 임상개발 역량과 뉴라이브의 뇌질환 및 정신건강 분야 디지털치료기기 개발 역량을 결합하여, 공동 연구 및 인프라 지원, 임상시험 및 규제기관 대응을 위한 전문 인력 협조 등 다양한 분야에서 실질적인 공동 연구를 추진하는 것을 목표로 한다.

인바이츠바이오코아는 20여 년간의 임상시험수탁 경험을 바탕으로 디지털치료기기 임상시험 효율화와 글로벌 허가 전략을 추진할 수 있는 새로운 인프라를 구축 중이다. 전자임상시험수탁기관(eCRO) 플랫폼, 전자자료수집시스템(EDC), 임상시험관리시스템(CTMS) 등 디지털 임상 인프라를 활용하여 개발 비용과 시간을 단축하고 국내외 허가 과정까지 지원하는 전방위적 지원 체계를 제공할 예정이다.

뉴라이브는 이명, 인지장애, 우울증 등 퇴행성 뇌질환 및 신경계 질환 분야에서 전자약·디지털치료기기(DTx) 융합 플랫폼을 확보한 기업으로, 이명 분야 국내 최초로 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했으며, 대학병원 및 종합병원에 활발히 공급 중이다. 현재 7,000명 이상의 실사용자 중 50% 이상이 증상 개선을 경험한 것으로 보고됐다. 해외에서는 유럽 CE MDR, 브라질 ANVISA, 베트남 의료기기 인증을 획득했으며, 미국, 일본, 영국 등에서 인허가 절차를 진행 중이다.

인바이츠바이오코아의 신승수 대표는 "디지털치료기기 분야는 근본적인 치료 패러다임을 바꾸는 핵심 기술"이라며, "이번 협력을 통해 인바이츠바이오코아의 임상개발 역량과 뉴라이브의 혁신적 기술이 결합되어 새로운 치료 표준을 제시하는 글로벌 레퍼런스를 만들 것으로 기대한다"고 밝혔다.

뉴라이브의 송재준 대표는 "뉴라이브는 이미 국내외에서 전자약 기반 뇌질환 치료기기의 효과성과 시장성을 입증해왔다"며, "이번 업무협약은 기술 신뢰성과 임상 데이터를 강화하여 글로벌 시장 진출을 가속하는 중요한 기폭제가 될 것"이라고 덧붙였다.