[의학신문·일간보사=김정일 기자]인바이츠 생태계 구성기업이자 분석전문 CRO인 인바이츠바이오코아(대표 신승수, 양성우)가 디지털치료기기 전문기업 뉴라이브(대표 송재준)와 디지털치료기기 공동연구 및 임상·규제 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다.

이번 협약은 인바이츠바이오코아가 보유한 임상개발 역량과 뉴라이브가 보유한 뇌질환 및 정신건강 디지털치료기기 개발 역량을 결합해, △공동연구 및 인프라 지원 △임상시험 및 규제기관 대응에 대한 전문인력 협조 등 다양한 분야에서 실질적 공동 연구를 추진하기 위한 것이다.

인바이츠바이오코아는 20여 년간의 임상시험수탁(CRO) 경험을 기반으로, 디지털치료기기 임상시험 효율화와 글로벌 허가 전략을 동시에 추진할 수 있는 새로운 인프라를 구축 중이며 자사가 보유한 전자 임상시험수탁기관(eCRO, electronic Contract Research Organization) 플랫폼과 전자자료수집시스템(EDC, Electronic Data Capture), 임상시험관리시스템(CTMS, Clinical Trial Management System) 등 디지털 임상 인프라를 활용해 국내외 허가 과정까지 아우르는 전방위적 지원 체계를 제공할 예정이다.

한편, 뉴라이브는 이명·인지장애·우울증 등 퇴행성 뇌질환 및 신경계 질환 분야에서 전자약·DTx 융합 플랫폼을 확보한 기업으로, 이명 분야 국내 최초 DTx 식약처 품목허가를 보유하고 대학병원·종합병원에 활발히 공급 중이다. 해외에서는 유럽 CE MDR, 브라질 ANVISA, 베트남 의료기기 인증을 획득했고, 미국, 일본, 영국 등에서 인허가 절차를 진행 중이다.

인바이츠바이오코아 신승수 대표는 "디지털치료기기 분야는 근본적인 치료 패러다임을 바꾸는 핵심 기술"이라며 "이번 협력을 통해 인바이츠바이오코아의 임상개발 역량과 뉴라이브의 혁신적 기술이 결합되어 새로운 치료 표준을 제시하는 글로벌 레퍼런스를 만들 것으로 기대한다" 라고 밝혔다.

뉴라이브 송재준 대표는 "뉴라이브는 이미 국내외에서 전자약 기반 뇌질환 치료기기의 효과성과 시장성을 입증해 왔다"며 "이번 MOU는 기술 신뢰성과 임상 데이터를 강화해 글로벌 시장 진출을 가속하는 중요한 기폭제가 될 것"이라고 말했다.