[의학신문·일간보사=김정일 기자]일양약품이 자사 독감백신 '테라텍트 프리필드 시린지 주'의 영·유아 3상 임상시험에서 면역원성 및 안전성'에 대한 분석 모두 기준을 충족하는 수치를 보여 식약처에 NDA(New drug application)를 제출했다고 5일 밝혔다.

일양약품은 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영·유아를 대상으로 '일양인플루엔자분할백신 4가주' 임상 3상을 진행했으며, 임상시험기관은 고려대학교 안산병원 외 한국 12개와 필리핀 2개 기관 등 다국가로 진행했다.

임상시험 결과 일양약품 '테라텍트 프리필드 시린지주'는 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 FDA의 '독감백신 허가를 위한 필요한 임상 데이터기준'을 충족하는 결과 수치를 보였다.

이에 일양약품은 만 3세 이상 소아와 청소년, 성인에게 투약 가능했던 '테라텍트 프리필드 시린지주'를 생후 6개월부터 만 3세 미만의 영·유아로도 확대시키기 위해 임상을 진행했다.