[메디컬투데이=박성하 기자] 아델은 미국 샌디에이고에서 개최된 ‘2025년 알츠하이머 임상학회(CTAD 2025)’에서 자사의 타우 표적 항체 치료제 ‘ADEL-Y01’의 임상 1a상 결과를 발표했다고 5일 밝혔다.

ADEL-Y01은 아델이 초기 발굴부터 비임상시험, GMP 제조까지 전 과정을 주도해 온 파이프라인이다. 2020년부터 오스코텍과 공동으로 임상 개발을 진행해 왔으며, 2023년부터 미국 식품의약국(FDA)의 허가 하에 미국에서 임상 1상을 진행해 왔다. CTAD 메인 세션에서 구두 발표로 채택된 이번 결과 발표는 개발 이후 사람 대상 데이터를 공식적으로 처음 공개하는 자리였고, acK280 기반 타우 표적 접근법에 대한 글로벌 연구자들의 높은 관심을 확인시켜 주었다.

임상 1a상 결과, ADEL-Y01은 건강한 성인을 대상으로 한 단회 및 반복 투여에서 전반적으로 양호한 안전성과 내약성을 보였다. 또한, 용량 증가에 따라 혈액 및 뇌척수액(CSF)에서 예측 범위 내 약동학(PK) 노출이 관찰되었다. 이는 중추신경계(CNS)에서의 약물 노출 가능성을 시사하는 초기 근거로, 현장에서는 구체적인 데이터 공개와 함께 acK280 기반 타우 표적 접근법의 임상적 의미에 대한 활발한 논의가 이루어졌다고 회사 측은 전했다.

ADEL-Y01은 타우 단백질의 미세소관 결합 부위(MTBR) 중 라이신 280번 잔기의 아세틸화(acK280)를 선택적으로 인지하는 인간화 단일클론 항체다. 기존 타우 항체들이 병리 특이성이 상대적으로 낮은 부위를 겨냥해 임상적 한계를 보였던 것과 달리, ADEL-Y01은 병리 관련 타우 기전과 연관된 표적을 정밀하게 겨냥하는 접근 방식을 취한다. Journal of Clinical Investigation 및 Molecular Neurodegeneration 등 저명 국제 학술지에는 ADEL-Y01의 타우 파종(Seeding) 및 응집(Aggregation) 억제, 신경세포 보호 효과와 관련된 전임상 동물시험 결과가 보고된 바 있다.

윤승용 아델 대표는 “전임상에서 확인된 기전을 바탕으로 사람에서의 안전성 및 약동학 특성을 확인하고 뇌척수액에서의 약물 노출을 관찰한 점은 매우 의미 있다”며, “아밀로이드 치료제 이후 인지 저하와 밀접한 타우 병리를 정밀하게 겨냥하는 치료 전략이 요구되는 시점에서, ADEL-Y01이 새로운 치료제로서의 가능성을 제시하길 기대한다”고 밝혔다.

아델은 현재 미국에서 경증인지장애(MCI) 및 경도 알츠하이머병 환자를 대상으로 ADEL-Y01의 임상 1b상(다회투여)을 진행 중이다. 이번 CTAD 발표를 계기로 글로벌 제약사들의 관심이 높아짐에 따라, 기술이전(License-out) 및 공동개발 논의에도 더욱 속도를 낼 계획이라고 덧붙였다.