[메디컬투데이=박성하 기자] 일양약품이 개발한 독감백신 “테라텍트 프리필드 시린지 주”가 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아를 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 면역원성과 안전성 모두 기준을 충족하는 결과를 얻었다. 이에 따라 일양약품은 식품의약품안전처(식약처)에 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 고려대학교 안산병원 등 국내 12개 기관과 필리핀 2개 기관을 포함한 다국가에서 진행되었으며, “일양인플루엔자분할백신 4가주”의 효능과 안전성을 평가했다.

임상시험 결과, “테라텍트 프리필드 시린지 주”는 혈청양전율(SCR)과 혈청방어율(SPR) 모두 미국 식품의약국(FDA)의 독감백신 허가를 위한 임상 데이터 기준을 충족하는 수치를 기록했다.

기존에 만 3세 이상 소아, 청소년 및 성인에게 투여 가능했던 “테라텍트 프리필드 시린지 주”의 적용 연령을 생후 6개월부터 만 3세 미만 영유아까지 확대하기 위한 이번 임상 결과는 향후 국가필수예방접종(NIP) 사업에서의 공급 물량 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.