[메디컬투데이=박성하 기자] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 개발 중인 당뇨병성 신장질환 치료제 후보물질 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 임상 2b상 진행 상황과 향후 계획을 공개했다.

현재 진행 중인 임상 2b상은 계획대로 순조롭게 이뤄지고 있으며, 전체 186명의 환자 중 약 30%에 대한 투약이 완료되었다. 압타바이오는 2026년 하반기에 임상 2b상의 중간 데이터를 발표하고, 연말까지 모든 환자에 대한 투약을 마칠 계획이다.

앞서 유럽에서 진행된 임상 2a상에서는 140명의 당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 ‘아이수지낙시브’의 치료 효과를 확인했다. 특히, 중등도 이상의 환자군(eGFR <45)에서 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 위약 대비 약 50% 감소하는 유의미한 결과(P<0.05)를 얻었다.

이러한 결과는 인체 내 유효성(Human PoC)을 확보한 것으로, 2022년 미국 신장학회 ‘Kidney Week 2022’에서 HICT(High-Impact Clinical Trials) 부문 구두 발표로 선정되어 학계와 업계의 주목을 받았다. 이는 ‘아이수지낙시브’가 중등도 이상 환자군에서 임상적 가능성과 기전적 강점을 지닌 치료제로서의 잠재력을 입증한 것으로 평가된다.

‘아이수지낙시브’는 NADPH Oxidase(NOX) 효소를 선택적으로 억제하여 과도한 활성산소(ROS)를 조절하는 pan-NOX 억제 기전을 기반으로 한다. 현재 당뇨병성 신장질환 및 급성신장손상 분야에는 아직까지 근본적인 치료제가 부재한 상황으로, ‘아이수지낙시브’는 새로운 치료 옵션으로서 기대를 모으고 있다.

압타바이오 이수진 대표이사는 “참여 기관의 적극적인 협조 덕분에 환자 모집과 투약이 안정적으로 진행되고 있다”며, “이전 임상에서 확인된 긍정적인 결과를 바탕으로 이번 2b상에서 치료 효과를 명확히 입증하여 글로벌 기술이전 및 상업화를 본격적으로 추진할 것”이라고 밝혔다.

한편, ‘아이수지낙시브’는 당뇨병성 신장질환 적응증으로 올해 6월 국가신약개발사업단(KDDF)의 국책과제로 선정된 바 있다. 또한, 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 적응증에 대한 임상 2상 Sentinel Cohort 결과는 미국 신장학회 ‘Kidney Week 2025’의 LBCT(Late-Breaking Clinical Trials) 세션에 선정되어 공개됐다.