[메디컬투데이=양정의 기자] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트(중국명: 翼弗瑞??)'와 수면장애 치료제 '솔리암페톨(중국명: 翼朗??)'이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약 허가(NDA) 승인을 받았다.

이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스(이하 이그니스)가 지난해 12월 제출한 허가 신청에 따른 것으로, 약 1년 만에 모든 심사 절차가 완료되었다.

일반적으로 중국 제약 시장에서의 신약 허가 과정은 여러 보완 사항을 요구하는 경우가 많으나, 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사는 비교적 원활하고 신속하게 진행되었다. 이는 제출된 자료의 완성도와 SK바이오팜의 글로벌 수준 임상 및 품질 관리 역량이 입증된 결과로 풀이된다.

중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조 시설 검증 등 다양한 평가 항목을 종합적으로 검토하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에 걸쳐 긴밀히 협력했으며, NMPA 산하 의약품심사위원회(CDE)와의 지속적인 소통을 통해 중국 현지 규정 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 결합한 제출 전략을 구사했다.

세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로, 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 담당한다. SK바이오팜은 2021년 이그니스와 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결한 바 있으며 양사는 임상 및 허가 단계에서 긴밀한 협력을 이어왔다. 이그니스는 신약 승인 전부터 마케팅 및 영업 전략을 철저히 준비해 왔으며, 이를 바탕으로 중국 시장에 신속하게 진입할 계획이다.

이번 두 건의 신약 승인으로 이그니스의 기업 가치가 상승할 것으로 전망되며, SK바이오팜은 이그니스의 지분 약 41%를 보유하고 있어 향후 중국 사업 확장의 중요한 발판을 마련했다. 중국 내 뇌전증 환자는 약 1,100만 명 이상으로 추정되며, 2024년 기준 11억 달러 규모의 시장을 형성하고 있다. 또한 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 환자도 1억 7,000만 명 이상으로 추산되어, 솔리암페톨이 주간 과다 졸림증 환자 치료에 새로운 대안이 될 것으로 기대된다.

이그니스는 이번 신약 승인을 계기로 중화권 내 중추신경계 질환 치료 접근성을 높이고 현지 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속할 예정이다. 에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 "세노바메이트와 솔리암페톨은 중국 내 중추신경계 질환 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제"라며 "SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행하여 환자들이 하루빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해 온 결실이며, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 되었다"며 "중국 환자들이 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 덧붙였다.