[메디컬투데이=양정의 기자] 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스가 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어 2'의 소아·청소년 대상 확증 임상시험을 시작했다고 10일 밝혔다.

이번 임상시험은 식품의약품안전처 승인 및 임상 기관과의 계약을 거쳐 지난 12월 8일 첫 피험자에게 센서를 장착하며 본격화됐다. 약 1년간 진행될 예정이며, 현재 피험자 모집이 병행되고 있다. 임상 완료 후에는 보고서 작성 및 인허가 등록 절차가 이어질 예정이다.

소아·청소년 당뇨병 환자는 전체 당뇨병 환자의 1% 미만을 차지하지만, 전체 CGM 시장 매출 비중에서는 약 10%를 차지할 정도로 그 중요성이 크다. 성인 당뇨병 환자의 경우 CGM 사용이 선택적인 경우가 많지만, 소아·청소년은 대부분 1형 당뇨병으로 생존과 직결되어 CGM 채택률이 매우 높다.

아이센스는 이번 임상시험을 통해 연령 확대에 따른 매출 증대뿐만 아니라, 1형 당뇨병 환자 비중이 높고 보험 급여 지원이 많아 연속 사용률이 높은 고객층을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한, 소아기 때부터의 CGM 사용 경험은 성인이 된 이후에도 동일 브랜드의 장기적인 충성 고객으로 이어질 수 있는 기반을 마련할 것으로 전망된다.

회사는 이번 임상이 글로벌 CGM 사업 확장에 중요한 전환점이 될 것으로 보고 있다. '케어센스 에어 2'는 글로벌 시장이 요구하는 핵심 성능 수준을 충족한 차세대 CGM 제품으로, 소아·청소년 허가 취득은 유럽 지역 일부 국가의 입찰 참여를 위한 필수 요건이다. 이에 따라 향후 유럽 시장 진입을 가속화하는 핵심 기반이 될 것으로 예상된다.

아이센스 관계자는 "소아 CGM 시장은 보험 지원 범위가 넓어 허가 취득 시 실질적인 매출 기여가 빠르게 나타나는 시장"이라며, "소아기부터 특정 CGM을 사용한 경험은 성인이 된 후에도 동일 브랜드 사용으로 이어지는 경우가 많아, 장기적 관점에서 기업의 성장 기반을 강화하는 의미도 있다"고 설명했다.

한편, 아이센스는 지난 10월 31일부터 '케어센스 에어' 전용 리시버(Receiver)를 유럽 주요국에 순차적으로 출시하고 있다. 리시버는 CGM 센서가 측정한 혈당 데이터를 스마트폰 대신 표시하는 전용 단말기로, 유럽 내 보험 등재 및 입찰 시장 진입에 필수적인 요소다.