[메디컬투데이=박성하 기자] 마더스제약이 생약제제 기준요건 재평가 소송 1심 재판 패소 판결에 불복해 항소를 진행한다. 1심 재판부가 기준요건을 두고 보건복지부의 재량권을 인정한 판단은 납득하기 어렵다는 것이다.

지난달 20일, 서울행정법원 12부는 복지부의 ‘약제 급여 목록 및 상한금액 일부 개정 고시’를 취소해 달라는 마더스제약에 원고 패소 판결을 내렸다.

지난해 1월 복지부는 기준요건 재평가를 통해 마더스제약의 생약제제인 레이본 상한금액을 220원에서 187원으로, 스토엠을 116원에서 105원으로, 스토엠투엑스를 191원에서 174원으로 인하하는 내용의 상한금액 개정안을 고시했다.

복지부는 당시 해당 품목들이 기준요건(자체 동등성 확립, DMF)을 충족하지 못했다는 이유로 약가를 낮춘 것이다.

이에 마더스제약은 지난해 2월 소송을 제기했다. 당시 재평가를 진행할 때 기준요건을 판단하는 식약처의 동등성 기준이 확립되지 않았기 때문에 복지부의 약가인하는 부당하다는 주장이다.

실제 생약제제의 동등성 기준은 기준요건 재평가가 종료된 후 결정된 것으로 알려졌으며 기준요건 재평가 진행 당시 동등성 요건 시험으로 생물학적동등성, 이화학적동등성, 비교임상 등이 정해지지 않은 시점이었고 점안제나 주사제의 경우 이화학적동등성시험으로 생동성시험을 대체하기로 한 만큼 당시 생약제제 제약사들이 비교임상시험을 동등성 요건을 판단하기는 어려웠다는 업계의 의견이 있었다.

그러나 1심 재판부는 이러한 동등성 확보에 대한 식약처 검증과는 상관없이 복지부장관의 재량권을 인정한 것으로 알려졌다.

이에 마더스제약이 생약제제의 동등성 확립이 불가능한 상황이었다며, 상급 재판부에 최근 항소장을 제출했다.

이와 관련해 마더스제약측에 항고 결정 이유 등 질의했으나, 별도 회사의 입장은 전달 받지 못했다.