[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 기업들이 영국 시장에 대한 안정적 공략을 위해 직판체제 구축에 잇따라 나서고 있다.

본지 취재 결과, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 12월 8일(현지 시간), 우리나라 삼성바이오에피스가 신청한 의약품 도매 유통 허가(WDA, Wholesale Distribution Authorisation)를 승인한 것으로 확인됐다.

앞서 우리나라 셀트리온도 올해 1월 MHRA로부터 WDA 승인을 획득한 바 있다. 국내 대표 바이오시밀러 기업들이 잇따라 MHRA의 WDA를 확보한 셈이다.

영국에서 의약품을 직접 도매로 유통하려면 반드시 MHRA의 WDA 승인을 받아야한다. 과거에는 허가된 바이오시밀러 품목 수가 적었던터라, 유통 업무를 외부 도매업체에 위탁했지만, 최근들어 그 수가 크게 증가하면서 경쟁이 치열해짐에 따라 직접 유통방식을 선택한 것으로 풀이된다.

참고로, 2024년 이전까지 셀트리온과 삼성바이오에피스의 영국 내 허가 바이오시밀러 품목 수는 모두 6개였다. 그런데 2024년과 2025년에 걸쳐 다수의 바이오시밀러 품목이 영국에서 허가를 받으면서, 보다 체계적인 관리 체계가 필요했을 것으로 보인다.

셀트리온은 2024년 ‘스테키마’(Steqeyma, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)에 이어, 2025년에는 ‘옴리클로’(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙·omalizumab) ‘앱토즈마’(Avtozma, 성분명: 성분명 토실리주맙·tocilizumab) ‘스토보클로’ 및 ‘오센벨트’(Stoboclo 및 Osenvelt, 성분명: 데노수맙·denosumab)의 영국 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 2024년 ‘피즈치바’(Pyzchiva, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab), 그리고 2025년에는 ‘오퓨비즈’(Opuviz, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept) ‘오보덴스’ 및 ‘엑스브릭’(Obodence 및 Xbryx, 성분명: 데노수맙·denosumab)의 영국 승인을 획득했다.

업계 관계자는 10일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “유럽 시장은 표면적으로 연합을 내세우고 있지만, 나라마다 제도가 다르다”며, “직판 체계를 갖추게 되면 빠른 대응을 통해 제품의 공급 안정성을 확보하고 가장 중요한 시장의 신뢰를 구축하는데도 유리할 것”이라고 말했다.

실제로 세계 각국에 직판 체제를 구축하고 있는 셀트리온은 국가별 시장 환경을 고려한 맞춤형 직판 전략을 전개, 시장 선점 및 확대에서 톡톡히 효과를 보고 있다.

이와 관련 셀트리온 하태훈 유럽본부장은 최근 “유럽의 직판 체계를 통해 쌓아온 셀트리온의 브랜드 신뢰도를 바탕으로, 더 많은 환자들이 자사 제품의 치료 접근성을 높일 수 있도록 출시 국가를 지속적으로 확대해 유럽 시장 내 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.

따라서 삼성바이오에피스도 향후 직판 체제 구축 국가를 점차 늘려나갈 것으로 전망된다.