[메디컬투데이=양정의 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 미국 시장 진출을 가속화하기 위한 발판을 마련했다. 시지바이오는 최근 미국 콜로라도주 덴버에서 개최된 제40회 북미척추학회(NASS) 연례학술대회에서 글로벌 규제·임상 전문기관인 MCRA(an IQVIA Business)와 전략적 파트너십 협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.

이번 협약은 시지바이오와 정형외과 임플란트 연구·제조 전문 자회사 시지메드텍의 미국 상용화 전략을 체계적이고 효율적으로 추진하기 위한 기반을 제공한다. 양사는 미국 내 임상 설계, 허가 전략, 보험 코드 검토, 시장 진입 전략 등 제품 상용화 전 과정을 아우르는 통합 실행 전략을 공동으로 수립하고 추진할 계획이다.

특히 MCRA는 미국 내 근거 기반 전략에 따라 임상 및 허가 절차를 신속하게 진행함으로써, 시지바이오와 시지메드텍 제품의 미국 시장 진입을 지원할 예정이다. 이를 통해 시지바이오의 재생의학 및 척추 솔루션 개발 역량과 MCRA의 미국 규제·임상·보험 분야 전문성을 결합하여, 기술 혁신이 환자 가치로 전환되는 속도와 효율성을 극대화하는 것을 목표로 한다.

유현승 시지바이오 대표이사는 이번 협약을 통해 미국을 포함한 글로벌 규제 요건을 준수하면서 상용화를 신속하게 추진할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 그는 MCRA 전문가들과 함께 미국 현지 임상 및 주요 허가 절차를 수행함으로써, 검증된 근거와 운영 우수성을 바탕으로 미국(FDA), 유럽(CE), 일본(PMDA) 등 높은 수준의 글로벌 인증 제도를 갖춘 국가들에 효율적으로 진입할 것이라고 덧붙였다.

켈리 케네디 MCRA 부사장은 시지바이오의 혁신적인 재생의학 및 척추 솔루션을 미국과 글로벌 시장에 제공하려는 비전에 동참하게 되어 매우 뜻깊다고 전했다. 그는 MCRA의 규제·임상 전문성과 시지바이오의 개발 역량을 결합하여 환자들이 첨단 생체재료 및 의료기술에 보다 빠르게 접근할 수 있도록 지원할 것이라고 밝혔다.

이번 협력 체계는 시지바이오·시지메드텍이 보유한 주요 제품 포트폴리오의 미국 시장 전략 구체화에도 기여할 전망이다. 특히 차세대 혁신 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’와 척추 및 외과 수술 솔루션, 피부미용 포트폴리오에 대한 미국 임상·허가 전략 수립에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.