[메디컬투데이=양정의 기자] 에이프로젠은 바이오시밀러와 신약 파이프라인의 글로벌 개발을 가속화하고 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 역량을 확장하며 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 추진하고 있다고 밝혔다. 특히 허셉틴 및 휴미라 바이오시밀러와 면역항암제 ‘PMC-309’ 등 주요 파이프라인이 구체화되면서 향후 판권 계약 및 라이선스 아웃에 대한 기대감이 높아지고 있다.

면역항암 파이프라인 ‘PMC-309’는 현재 호주에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 임상 결과, 중저 용량에서 약물의 안정성이 확인되었으며 현재 상위 용량군으로 진입한 상태다. 이 약물은 면역억제세포 표면 단백질인 VISTA를 표적하는 항체로 개발되고 있다. 향후 MSD(머크)의 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’와의 병용 투여를 포함한 임상 설계가 마련되어 있어 시장의 높은 관심을 받고 있다. 에이프로젠은 지난해 8월 원개발사인 파멥신으로부터 PMC-309의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 독점 권리를 확보했으며, 이를 바탕으로 머크와의 글로벌 기술이전 논의 가능성을 확대하고 있다.

허셉틴 바이오시밀러 ‘AP-063’의 경우, 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 개발 전략을 재정비했다. 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 개발 간소화 흐름에 따라 기존 글로벌 3상 임상을 자발적으로 중단하고, 임상 1상 결과를 기반으로 EMA 품목허가 신청을 추진 중이다. 앞서 AP-063은 퍼퓨전 공정으로 생산된 임상용 물질이 FDA 및 EMA로부터 독립 배치로 인정받아 생산 공정의 적절성과 높은 생산성 및 일관성을 입증받았다. 글로벌 허셉틴 수요 증가와 규제 완화 기조를 고려할 때, 유럽 및 신흥국 시장을 중심으로 판권 협의가 확대될 것으로 전망된다.

휴미라 바이오시밀러 ‘AP-096’ 역시 글로벌 진출 준비가 마무리 단계에 접어들었다. 에이프로젠은 자회사 에이프로젠바이오로직스와의 계약을 통해 공정 검증을 완료했으며, 오송 공장의 2,000L 퍼퓨전 배양기를 활용한 임상용 시료 생산도 성공적으로 마쳐 상업 생산 수준의 생산성을 확보했다. 이러한 기술은 후속 파이프라인에도 확대 적용될 예정이다.

이와 더불어 에이프로젠은 오송 퍼퓨전 공장을 기반으로 퍼퓨전과 페드배치 공정을 모두 수행 가능한 하이브리드 생산 인프라를 구축하며 CMO·CDMO 사업을 본격적으로 확장하고 있다. 회사는 고생산·저원가 공정과 GMP 수준의 품질관리 체계를 앞세워 글로벌 바이오시밀러 및 항체의약품 생산 수요 증가에 대응한다는 전략이다.

업계에서는 바이오시밀러 규제 완화, 항체의약품 생산 능력 부족, 신약 병용 요법 확대 등 산업 변화가 에이프로젠의 파이프라인 및 생산 인프라와 맞물리면서 중장기적인 성장성을 더욱 강화할 것으로 분석하고 있다.

에이프로젠 관계자는 허셉틴·휴미라 바이오시밀러와 VISTA 표적 면역항암제 PMC-309를 기반으로 글로벌 판권 계약 및 CMO·CDMO 수주를 확대하여 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약할 것이라고 밝혔다.