[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품이 기술이전한 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 후보물질 ‘에피노페그듀타이드(efinopegdutide, MK-6024)’의 유럽 임상시험이 종료 단계에 돌입했다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 유럽 의약품청(EMA)은 12월 10일(현지 시간), 산하 임상시험관리시스템(CTIS)을 통해 ‘에피노페그듀타이드’의 2상 임상시험 정보를 갱신한 것으로 확인됐다.

갱신 내용에 따르면, ‘에피노페그듀타이드’의 글로벌 권한을 보유하고 있는 미국 MSD는 ‘에피노페그듀타이드’의 스페인 임상을 완료했다.

해당 2상 임상시험은 간경변이 발생하지 않은 MASH 환자 360명 대상 ‘에피노페그듀타이드’와 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제 ‘위고비’(Wegovy, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 다국적 연구다.

그 가운데 유럽 임상은 지난 2023년 8월 유럽 8개국에서 환자 65명을 대상으로 ‘에피노페그듀타이드’ 2상에 착수한 바 있다.

MSD는 이후 2024년 8월 오스트리아를 시작으로 유럽 각 국가에서 진행하던 임상을 순차적으로 마무리하고 있다. 현재 남은 국가는 이탈리아와 체코 두 곳으로, 총 12명의 환자만이 마지막 평가를 앞두고 있다.

특히 이번에 종료된 스페인 임상은 유럽 전체 환자 65명 중 절반에 해당하는 30명을 대상으로 한 만큼, 유럽 임상은 사실상 마무리 단계에 접어든 것으로 보인다.

실제로 MSD는 연내 ‘에피노페그듀타이드’ 2상 임상시험 데이터 발표를 추진 중인 것으로 알려졌다.

2상의 예정된 공식 종료일은 2025년 12월 29일이다. 만약 최종 결과가 아닌 일부 분석 데이터라면, 완료된 유럽 임상 데이터를 기반으로 한 결과가 가까운 시일 내 공개될 것으로 짐작된다.

한편, ‘에피노페그듀타이드’는 대사 작용 호르몬인 GLP-1와 글루카곤에 이중으로 작용하는 약물이다. 한미약품은 2020년 8월 미국 MSD에 글로벌 권한을 이전한 바 있다.