[메디컬투데이=박성하 기자] 거짓 임상자료 제출과 부정한 허가를 근본적으로 차단하기 위한 입법이 추진된다.

국회 외교통일위원회 소속 더불어민주당 강선우 의원은 이 같은 내용을 담은 체외진단의료기기법 일부개정법률안을 지난 11일 대표 발의했다.

이번 개정안은 ▲거짓이나 부정한 방법으로 제조허가를 받은 경우 허가를 취소할 수 있도록 하고 ▲허위 또는 부정한 방법으로 허가·변경허가를 받은 자에 대한 형사처벌 규정을 신설하며 ▲식약처의 자료 제출 요구를 거부하거나 방해한 경우 행정처분과 벌칙을 부과할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.

특히 이번 발의는 지난해 국정감사에서 지적된 PCL 타액 자가검사키트 임상자료 조작 의혹이 검찰 송치로 이어지고, 체외진단의료기기의 허가·심사 절차 전반에 대한 제도 보완 필요성이 부각된 것이 배경이 됐다.

강선우 의원은 "체외진단의료기기는 국민 건강에 직접적인 영향을 미치는 물품이므로 제조업자나 수입업자가 의료기기를 제조 및 수입하려면 사전에 허가 등을 받도록 하고 있으나, 최근 거짓 또는 부정한 방법으로 체외진단의료기기의 제조허가를 받은 사례가 발생했다"며 "법령 일탈 행위에 대한 제재를 강화함으로써 국민들이 체외진단의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 하고 체외진단의료기기 산업 전반에 대한 신뢰성을 제고하려고 한다"며 제안 이유를 밝혔다.

이어 강 의원은 "국민의 생명과 직결되는 진단기기가 허위 자료로 허가를 받는 일은 결코 있어서는 안 된다"며 "거짓 임상과 조작된 허가가 반복되지 않도록 법과 제도를 바로 세우는 계기가 돼야 한다"고 강조했다.