[헬스코리아뉴스 / 이충만] 보령(옛 보령제약)의 이상지지혈증 치료 4제 복합제 ‘BR1018’의 상용화가 임박했다. 개발의 막바지 단계인 3상 임상시험을 공식적으로 종료한 것이다.

보령은 올해 11월 11일 ‘BR1018’의 시험 대상자 관찰을 종료하면서 시험 상태를 ‘종료’로 변경한 것으로 확인됐다.

해당 시험은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 ‘BR1018B’와 ‘BR1018C’의 병용 투여시 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것이었다.

이제 ‘BR1018’의 상용화 여부는 식품의약품안전처의 최종 결정만 남았다. 보령이 데이터 분석을 마무리 짓고 내년 상반기 ‘BR1018’의 허가 신청서를 제출한다면, 빠르면 내년 하반기 이후 허가를 받을 것으로 전망된다.

무엇보다 ‘BR1018’는 국내 최초 새로운 조합의 4제 복합제인 만큼, 큰 기대를 모으고 있다.

‘BR1018’은 피마사르탄, 암로디핀, 아토르바스타틴, 에제티미브를 조합한 4제 복합제 후보물질인 것으로 알려져 있다. 현재로서는 이 네 가지 성분을 결합한 복합제는 ‘BR1018’가 국내에서 유일하다.

이 가운데 피마사르탄은 고혈압 치료제 ‘카나브’의 주성분명이다. 식약처는 지난 2010년 9월, 국산 신약 15호로 ‘카나브’를 본태성 고혈압 치료제로 품목허가한 바 있다.

보령은 이후 ‘카나브’에 다른 성분을 결합한 복합제를 선보이며 제품군의 라인업을 확장하고 있다.

이에 보답하듯, ‘카나브’ 제품군은 현재 국내 고혈압치료제 시장을 주름잡고 있다. 유비스트 기준, 2023년 ‘카나브’ 제품군의 매출은 전년(1503억 원) 대비 13% 증가한 1697억 원을 기록, 국산 신약 중 원외처방액 1위를 차지했다.

‘BR1018’ 역시 피마사르탄 기반의 복합제인 만큼, 향후 ‘카나브’ 제품군에 포함될 것으로 전망된다.

게다가 아직 해당 조합의 4제 복합제가 허가되지 않은 점을 고려할 때, ‘BR1018’가 시장에 출시될 경우 ‘카나브’ 제품군의 성장세에 힘을 보탤 것으로 기대된다.