[메디컬투데이=박성하 기자] 한독의 관계사 레졸루트가 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’의 글로벌 3상 임상시험서 혈당 개선 효과 입증에 실패했다.

한독 측에 따르면 이번 연구는 자가 혈당 측정으로, 주간 평균 저혈당 사건 수의 변화를 평가하는 주요 평가 변수를 달성하지 못했다.

RZ358 최고 용량(10mg/kg) 투여군에서 저혈당 사건 수가 약 45% 감소하며 약효는 확인됐으나, 위약군에서도 기존 RZ358 연구 및 유사 연구에서 예측한 것보다 높은 40%의 저혈당 이벤트 감소가 나타나 통계적으로 유의미한 결과를 확보하지 못했다.

또한, ‘연속혈당측정(CGM)으로 하루 평균 저혈당 상태 비율 변화’를 평가하는 핵심 2차 평가 변수에서 10mg/kg 투여군은 위약군 대비 35% 저혈당 시간 개선을 보였으나 통계적 유의성을 확보하진 못했다.

연구에서 사용된 투여 요법은 격주 3회 투여 후 4주 간격 유지하는 것으로 총 24주간 진행됐다. 모든 연령대에서 목표 약물 농도가 달성되며 안전성 측면에서 RZ358은 전반적으로 양호한 결과를 보였다. 두 명의 참가자에서 심각한 과민반응으로 조기 중단 사례가 있었으나, 전체 프로그램에서 심각한 알레르기 반응 발생률은 생물의약품 또는 단일클론항체 치료제 대비 낮은 수준이었다고 설명했다.

레졸루트 최고 의료 책임자인 브라이언 로버츠는 “이번 연구가 기대했던 혈당 관련 개선을 입증하지 못해 아쉽지만, 일부 결과는 추가 분석 가치가 있다”며 “FDA와의 혁신 치료제 지정 기반 협의를 통해 향후 개발 방향을 모색할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 레졸루트는 희귀·대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로 한독은 RZ358의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있다.

이번 RZ358의 글로벌 3상 결과에 대해 한독은 “완전한 실패로 보지는 않는다”며, “레졸루트와의 협력 관계를 지속할 방침”이라고 밝혔다.

또 종양 매개성 고인슐린증 치료제를 대상으로 한 별도 임상이 진행 중으로 내년 하반기 결과 발표를 앞두고 있다고 덧붙였다.