[의학신문·일간보사=김정일 기자]골다공증 치료제인 일반의약품 '알파칼시돌' 제제의 허가가 잇달아 주목된다.

식품의약품안전처에 따르면 12월 10일 대웅바이오 '델타본연질캡슐0.5마이크로그램'과 '델타본연질캡슐1마이크로그램' 2품목이 허가를 받았다. 앞서 12월 9일에는 동국제약 '비카돌연질캡슐0.5마이크로그램'·'비카돌연질캡슐1마이크로그램' 2품목이, 12월 1일에는 안국약품 '알파시돌연질캡슐0.5마이크로그램' 1품목이 허가를 받았다.

이들 제품을 비롯해 올해 들어 허가받은 알파칼시돌 성분 제제는 17품목이며, 이중 지난 7월 허가받은 유유제약 '알파키연질캡슐' 2품목이 급여권에 진입했다.

알파칼시돌 제제는 △만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 질환에 있어서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변(변화) 등)의 개선 △골다공증을 적응증으로 하고 있다.

올해 알파칼시돌 제제의 허가는 유유제약이 지난 7월 28일 '알파키연질캡슐0.5마이크로그램'·'알파키연질캡슐1마이크로그램' 2품목을 허가받으며 시작됐다. 같은 날 에이치엘비제약도 '알파엘연질캡슐0.5마이크로그램' 1품목을 허가받았다.8월에는 유유제약 '알파키연질캡슐0.25마이크로그램'이 품목허가를 획득했다.

이어 10월 들어 위더스제약 '비탐디연질캡슐0.5마이크로그램', 한국휴텍스제약 '디알파연질캡슐0.5마이크로그램'·'알파키연질캡슐1마이크로그램', 테라젠이텍스 '테라칼시돌연질캡슐0.5마이크로그램'·'테라칼시돌연질캡슐0.5마이크로그램' 등 5품목이 승인됐다.

11월에는 와이에스생명과학이 제형을 달리한 자료제출의약품 '와이에스알파정1마이크로그램'을 허가받은데 이어 일화 '알파론연질캡슐0.5마이크로그램', 맥널티제약 '칼디맥스연질캡슐'이 허가됐다.

올해 제품 허가를 받은 제약사들이 급여 시장에 뛰어들 것으로 보여 관련 시장 경쟁이 한층 가열될 전망이다.

12월 15일 기준 허가받은 알파칼시돌 제제는 총 32개 품목이다. 이중 급여목록에 제품은 신일제약 '리치칼슘연질캡슐', 영풍제약 '화니돌0.5마이크로그램연질캡슐', 한올바이오파마 '알파본연질캡슐', 유유제약 '알파키연질캡슐0.5마이크로그램'·'알파키연질캡슐1마이크로그램', 익수제약 '알파디연질캡슐', 마더스제약 '알파칼엠연질캡슐0.5마이크로그램', 일성아이에스 '원알파정', 한국프라임제약 '아시돌연질캡슐1마이크로그램' 등 9개 품목이다.