[메디컬투데이=유정민 기자] 의료로봇 전문기업 큐렉소가 수입한 일부 의료기기에 대해 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 정기심사를 받지 않아 식품의약품안전처로부터 3개월간 수입업무 정지 처분을 받았다.

16일 식약처는 큐렉소가 법적으로 의무화된 GMP 정기 심사 신청을 이행하지 않아 의료기기법 및 시행규칙 위반으로 행정처분을 받았다고 밝혔다.

의료기기 수입업자는 제조소의 제조 및 품질관리 체계가 GMP 기준에 부합하는지를 정기적으로 심사받아야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 법적 제재를 받는다.

이번 조치에 따라 큐렉소가 수입해 유통하던 자동화시스템로봇수술기(수허 10-697호, 17-79호, 17-126호)와 로봇보조정형용운동장치(수허 20-6호) 등 품목은 2025년 12월 15일부터 2026년 3월 14일까지 3개월간 수입 업무가 중단된다.

큐렉소는 인공관절 수술로봇, 척추 수술로봇, 보행재활로봇 등 자체 개발 및 제조 분야에서 활동하는 의료로봇 전문기업이다. 이번 행정처분은 해외에서 도입한 일부 의료기기의 수입 업무에 한해 적용된 것으로 알려졌다.

식약처 측은 “의료기기의 안전성과 품질 확보를 위해 GMP 심사 절차는 필수적이며, 이를 누락할 경우 엄정하게 조치할 것”이라고 전했다.