[메디컬투데이=박성하 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 3상 시험을 위한 준비를 완료하고, 다음 달 서울성모병원에서 첫 환자 투여를 시작한다고 19일 밝혔다.

이번 임상 3상은 전립선암 세포에 특이적으로 발현하는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 FC705의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증하기 위해 마련됐다. 총 114명의 환자를 대상으로 단일 및 반복 투여를 실시하여 상용화를 위한 최종 근거를 확보할 계획이다. 퓨쳐켐은 최근 임상시험윤리위원회(IRB) 승인과 서울성모병원과의 임상시험계획(SIV) 미팅을 성공적으로 마쳤다.

FC705는 암세포만을 정밀하게 타격하는 차세대 방사성의약품으로, 치료용 방사성 동위원소인 루테튬-177(Lu-177)을 결합한 화합물이다. 국내 임상 2상 결과, FC705는 현재 글로벌 시장에 출시되었거나 개발 중인 동일 기전의 치료제 중 가장 우수한 PSMA 결합력을 보였다.

특히 FC705는 글로벌 제약사의 유사 약물 대비 절반 수준의 투여량으로도 부작용을 낮추면서 높은 치료 효과를 나타냈다. 전립선암은 미국에서 연간 약 27만 명의 신규 환자가 발생하는 등 남성암 중 발생률이 가장 높은 질환이다. 이 중 전이성 거세저항성 전립선암은 기존 호르몬 치료에 반응하지 않는 말기 단계로, FC705가 해당 환자군에게 실질적인 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다.

이번 임상 3상은 서울성모병원을 시작으로 국내 주요 의료기관에서 순차적으로 진행될 예정이다. 퓨쳐켐은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2a상 승인을 받아 글로벌 임상을 동시에 진행 중이며, 내년 중 주요 임상 데이터(Top-line) 발표를 목표로 하고 있다.

퓨쳐켐 관계자는 "이번 임상 3상은 FC705의 치료 역량을 입증하고 상용화를 앞당기는 중요한 전환점이 될 것"이라며, "전립선암 환자들에게 기존 치료제보다 안전하고 효과적인 새로운 대안을 제공하기 위해 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.