[헬스코리아뉴스 / 이시우] 트럼프 대통령이 18일(현지시간) 미국 하원과 상원을 잇따라 통과한 생물보안법이 포함된 국방수권법안(H.R. 6395)에 최종 서명했다.

이 법안은 올해 12월 10일 찬성 312, 반대 112 라는 압도적인 차이로 하원을 통과했으며, 상원도 17일 찬성 77, 반대 20 이라는 큰 차이로 통과했다.

이로써, 지난해 초 발의되었던 생물보안법안은 작년에 통과되지 못하고 일부 수정법안이 제출되어 2년 만에 최종 완성됐다.

생물보안법은 국방수권법안 8장(title VIII) E절(subtitle E) 제851조(SEC. 851)에 포함되어 있다. 특정 바이오기술 제공자와의 계약 금지(PROHIBITION ON CONTRACTING WITH CERTAIN BIOTECHNOLOGY PROVIDERS) 내용을 담은 제851조(SEC. 851)는 국방수권법 발효 후 1년 이내에 관리예산국(OMB)이 우려바이오기업(biotechnology companies of concern)의 명단을 공표하도록 했다.

우려기업에는 첫째 국방권한법 1260H 규정에 따라 매년 국방부가 연방관보를 통해 발표하는 미국에서 운영중인 중국군사기업이 포함된다. 두번째는 다음의 3개 조건을 만족하는 기업이 포함된다. ①외국 적대국의 정부를 대신하여 행정적 거버넌스 구조, 지시, 통제를 받거나 운영되는 기관, ②바이오 장비 또는 서비스의 제조, 유통, 제공 또는 조달에 어느 정도 관여하는 기관, ③국가 안보에 위험을 초래하는 기관이다.

셋째는 첫번째와 두번째에 기술된 법인의 자회사, 모회사, 계열사 또는 승계 회사로서 외국 적대국의 정부를 대신하여 행정적 거버넌스 구조, 지시, 통제를 받거나 운영되는 기업이 포함된다.

우려바이오기업으로 지정될 경우 우려바이오기업에게 지정 사실을 통보하고 국가안보 및 법 집행 이익과 일치하는 범위 내에서 지정이 된 이유(정보)를 제공해야한다.

또 해당기업이 통지 수령 후 90일 이내에 지정에 반대하는 정보와 주장을 제출할 수 있음을 알려주고 관련 규정 및 절차 설명과 함께 지정을 취소할 수 있는 조치에 대해서도 알려주도록 규정했다.

미국 행정기관은 △우려 바이오기업이 생산하거나 제공하는 바이오 장비 및 서비스를 조달하거나 획득할 수 없고, △우려 바이오기업이 생산 또는 제공하는 장비를 계약하거나 계약을 연장 또는 갱신할 수 없다. △대출 및 보조금을 받아 우려 바이오기업이 제공하는 장비나 서비스를 조달, 취득, 사용하거나 계약 체결, 연장 또는 갱신하는데 사용할 수도 없도록 했다.

이러한 규정이 연방조달규정에 반영되면 △특정 우려기업(국방부에서 발표하는 미국에서 운영중인 중국군사기업)은 연방조달규정 개정 후 60일 후부터, △기타 우려기업은 90일 후부터 조달, 계약, 대출 및 보조금에 대한 금지규정이 발효된. 다만, 기타 우려기업과 기존에 체결된 계약 또는 합의에 따라 생산되거나 제공되는 바이오 장비 또는 서비스(이전에 협상된 계약 옵션 포함)의 경우는 5년간 적용이 유예된다.

업계도 미국 정부의 이번 조치에 발빠른 움직임을 보이고 있다. 미국바이오협회(BIO)는 최근 회원사에 생물보안법안 전문과 생물보안법 이외에 바이오에 관련된 조항들을 발췌하여, 주요 질의응답 자료와 함께 회원사에게 배포하는 등 법 시행에 적극 대비하고 있다. 이 자료는 18일 한국바이오협회에도 공유됐다.

특히, 주요질의응답 내용을 보면 △이번 국방수권법 제851조(생물보안법)이 작년 통과되지 못한 생물보안법안과 어떤 차이가 있는지, △국방부의 1260H 기업목록은 무엇인지, △작년에 언급된 5개 기업이 국방부의 1260H에 포함되어 있는지, △관리예산국(OMB) 목록 등재 및 제외 절차, △우려바이오기업이나 국방부 1260H 기업과 기존에 계약한 기업들이 적용 유예기간동안 취할 수 있는 조치, △연방조달규정이 무엇인지, △약가 상환에 미치는 영향 등이 포함되어 있다.

이와관련 한국바이오협회 관계자는 “우려바이오기업 명단은 1년 이후에 발표될 것으로 예상되나 국방부가 발표하는 1260H에는 이미 유전체분석서비스기업인 BGI, MGITech가 포함되어 있다”며, “해외 언론 등에 따르면 의약품 위탁개발생산기업인 Wuxi Apptec도 포함될 가능성이 있어 즉각적인 영향도 있을 수 있다”고 분석했다.

미국바이오협회도 이러한 내용을 회원사들에게 알리고 있는데, 특히, 언급된 회사의 자회사, 모회사, 계열사, 승계회사도 규제가 적용될 수 있어 주의가 요구된다.

미국에서 강력하게 추진하는 의약품 관세 부과, 약가 인하 정책에 더해 이번 생물보안법이 통과됨에 따라 다가올 2026년은 글로벌 의약품 공급망, 기업간 시장 경쟁구도에 큰 파장을 미칠 한해가 될 것으로 전망된다. 특히, 생물보안법 시행으로 중국기업들이 가지고 있던 미국 내 시장 공백을 차지하기 위한 한국, 인도, 일본, 유럽기업들의 경쟁이 한층 더 가열될 것으로 보인다.