[메디컬투데이=박성하 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 신약 ‘하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)’의 상용화를 위한 마지막 단계에 진입했다. 휴온스랩은 식품의약품안전처에 하이디자임주의 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.

이번 품목허가 신청은 총 243명의 건강한 성인을 대상으로 건국대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대병원에서 진행된 임상 1상 결과를 근거로 한다. 임상시험 결과, 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며 주요 평가지표를 충족하며 안전성과 내약성을 입증했다고 회사 측은 설명했다.

하이디자임주는 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품 ‘하일레넥스’와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품이다. 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며, 휴온스랩의 독자적인 약물 확산 기술인 하이디퓨즈(HyDIFFUZE™) 기술이 적용됐다.

휴온스랩은 하이디자임주 출시 후 성형, 피부, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 활용될 것으로 기대하고 있다. 또한, 하이디퓨즈 플랫폼을 활용해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 약물확산제 개발 사업에도 적극 나설 방침이다.

하이디자임주의 개발 및 제조 과정에는 휴온스그룹 내 계열사 간 긴밀한 협력이 이루어졌다. 원료의약품(DS)은 휴온스 자회사 팬젠이 생산했으며, 공정검증(PV) 및 안정성 시험을 담당했다. 완제의약품(DP)은 휴메딕스가 완제품 기준의 PV와 안정성을 확인했다. 휴온스랩은 이러한 결과를 바탕으로 화학·제조·품질관리(CMC) 자료를 확보해 품목허가 신청에 반영했다.

휴온스랩 바이오연구소 임채영 전무는 “하이디자임주 품목허가 신청은 당사 기술로 개발한 재조합 인간 히알루로니다제의 임상적 안전성과 제조 적합성을 종합적으로 입증한 결과”라며, “휴온스그룹의 바이오의약품 개발 및 생산 역량을 바탕으로 허가 이후 제품 발매 단계까지 차질 없이 준비하겠다”고 밝혔다.

휴온스랩은 하이디자임 및 관련 기술에 대한 지적재산권 확보에도 주력하고 있다. 지난해 7월 히알루로니다제 생산 방법에 대한 국내 특허를 등록했으며, 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도 등 주요 국가에서 특허 심사를 진행 중이다. 해당 특허는 유전자재조합 기반 동물세포(CHO 세포) 배양과 HyDIFFUZE™ 생산기술을 적용하여 온전한 형태의 인간 히알루니다제를 고순도·고수율로 생산·정제하는 방법을 포함한다.

또한, 지난 7월에는 완제의약품인 하이디자임주 조성물 및 용도에 관한 국내 특허 등록을 완료했으며, 국제 특허(PCT) 출원도 마쳤다. 한편, 할로자임사가 보유한 히알루로니다제의 물질특허는 국내와 유럽에서 2024년 만료되었으며, 미국에서는 2027년 만료 예정이다.