[메디컬투데이=박성하 기자] 애브비의 ‘엘라히어’가 난소암 분야에서 최초로 FRα(엽산수용체 알파)를 표적한 항체-약물 접합체(ADC)로써 국내 승인을 받았다.

한국애브비에 따르면 ADC 치료제 ‘엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)’가 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했다.

엘라히어는 이전에 1~3가지 전신 치료를 받은 FRα 양성 백금저항성 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자를 대상으로 단독요법으로 허가된 최초이자 유일한 FRα 표적 ADC 치료제다.

난소암은 조기 진단이 어렵고 재발률이 높아, 치료를 반복할수록 백금계 항암제에 대한 내성이 증가한다. 특히 백금저항성난소암은 치료 옵션이 제한적이고 예후가 불량해 새로운 치료 접근법에 대한 미충족 수요가 컸다.

엘라히어는 엽산수용체 알파를 표적하는 ADC로, FRα를 발현하는 암세포에 선택적으로 결합해 세포독성 물질을 전달하는 기전을 가진다. FRα는 난소암 환자의 약 35~40%에서 발현되며, 진단부터 재발까지 비교적 안정적으로 유지되는 것으로 알려져 있다.

허가의 근거가 된 3상 임상시험 ‘MIRASOL’ 연구에서 엘라히어는 기존 비(非)백금 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다. 무진행 생존기간 중앙값은 5.62개월로 대조군(3.98개월) 대비 개선됐으며, 객관적 반응률은 42.3%로 대조군(15.9%) 대비 유의미하게 높았다. 또한 전체 생존기간 중앙값은 16.46개월로, 대조군(12.75개월) 대비 사망 위험을 33% 낮춘 것으로 나타났다.

이 같은 임상 결과를 바탕으로 미국 NCCN 가이드라인은 FRα 양성 백금저항성난소암 환자에서 엘라히어를 선호요법(Category 1)으로 권고하고 있으며, 대한부인종양학회 역시 최고 근거 수준(Level I)과 권고 등급(Grade A)으로 엘라히어 치료를 권고하고 있다.

한국애브비 의학부 강지호 전무는 “이번 허가를 통해 치료 선택지가 제한적이었던 백금저항성난소암 환자들에게 혁신적인 ADC 치료를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 난소암 전 단계에 걸쳐 환자의 치료 성과를 개선할 수 있는 표적 치료 개발에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

한편 엘라히어는 2022년 미국 FDA로부터 신속 승인을 받은 후 2024년 최종 승인을 획득했으며, 국내에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다.