[ÀÇ·á24] ÀÎõ¼º¸ðº´¿ø, Àü¹®¹æ»ç¼±»ç ÀڰݽÃÇè Àü¿ø ÇÕ°Ý¡¦ 2¸í Àü±¹ ¼ö¼® èâ
ºÐ´ç¼¿ï´ëº´¿ø,±¹³» ÀÇ·á±â°ü ÃÖÃÊ ¡®AI ÀÇ·á±â±â ISO 13485 ±¹Á¦Ç¥ÁØ¡¯ ÀÎÁõ ȹµæ
ÀÇÇùÀúÃâ»ý´ëÃ¥±¹¹Î¿îµ¿º»ºÎ, ÀúÃâ»ý À§±â ±Øº¹ À§ÇÑ ¾÷¹«Çù¾à ü°á
°£Çù-±¹È¸, ¡®°£È£°£º´ÅëÇÕ¼ºñ½º¡¯ º»»ç¾÷ Àüȯ ¸Ó¸® ¸Â´í´Ù
µî·Ï: 2025.12.22
[ÇコÄÚ¸®¾Æ´º½º / ÀÌâ¿ë] ‘ÀÇ·á24’´Â ¾ð·Ð¿¡¼ ÀÚÄ© ¼ÒȦÇϱ⠽¬¿î ÀÇ·á°è °ü·Ã ´Ü½Å ´º½º¸¦ ÇÑ´«¿¡ º¸¿©ÁÖ´Â ÄÚ³ÊÀÔ´Ï´Ù. »ç¼ÒÇÑ ¼Ò½Ä °°Áö¸¸ ´©±º°¡¿¡°Ô´Â ¼ÒÁßÇÑ Á¤º¸°¡ µÉ ¼ö Àֱ⿡ ÆÑÆ®¸¸ ¿ä¾àÇØ º¸¿©µå¸³´Ï´Ù.
ÀÎõ¼º¸ðº´¿ø, Àü¹®¹æ»ç¼±»ç ÀڰݽÃÇè Àü¿ø ÇÕ°Ý… 2¸í Àü±¹ ¼ö¼®
-
- °ûÇüÁÖ(¿À¸¥ÂÊ), ±èÁøÀ¯ °¡Å縯´ë ÀÎõ¼º¸ðº´¿ø ¹æ»ç¼±»ç. [»çÁø=ÀÎõ¼º¸ðº´¿ø]<br>
°¡Å縯´ëÇб³ ÀÎõ¼º¸ðº´¿ø ¿µ»óÀÇÇÐÆÀ ¼Ò¼Ó ¹æ»ç¼±»ç 6¸íÀÌ »ç´Ü¹ýÀÎ ´ëÇѹæ»ç¼±Çùȸ ÁÖ°ü '2025³â Á¦22ȸ Àü¹®¹æ»ç¼±»ç ÀڰݽÃÇè'¿¡ ÀÀ½ÃÇØ Àü¿ø ÇÕ°ÝÇß´Ù.
ƯÈ÷ À̹ø ½ÃÇè¿¡¼ °ûÇüÁÖ ¹æ»ç¼±»ç´Â Àü»êÈ´ÜÃþÃÔ¿µ(CT) ºÐ¾ß, ±èÁøÀ¯ ¹æ»ç¼±»ç´Â Åõ½Ã ºÐ¾ß¿¡¼ °¢°¢ Àü±¹ ¼ö¼®À» Â÷ÁöÇϸç, °³ÀÎÀÇ Àü¹®¼º°ú °¡Å縯´ë ÀÎõ¼º¸ðº´¿ø ¿µ»óÀÇÇÐÆÀÀÇ ¿ì¼öÇÑ ¿ª·®À» µ¿½Ã¿¡ ÀÔÁõÇß´Ù.
Àü¹®¹æ»ç¼±»ç ÀڰݽÃÇèÀº »çȸ°¡ ¿ä±¸ÇÏ´Â ¹æ»ç¼±»çÀÇ Ã¥¹«¸¦ ´ÙÇÒ ¼ö ÀÖ´Â À¯´ÉÇÑ ¹æ»ç¼±»ç ¾ç¼º ¹× ±³À°À» ¸ñÀûÀ¸·Î ±¹³» 9°³ ºÐ¾ß¿Í ÀϺ», ´ë¸¸, ű¹ÀÌ Æ÷ÇÔµÈ ±¹Á¦ 7°³ ºÐ¾ß·Î ¿î¿µµÇ°í ÀÖ´Ù.
°û, ±è ¹æ»ç¼±»ç´Â “»ó±ÞÁ¾ÇÕº´¿øÀÎ ÀÎõ¼º¸ðº´¿ø°ú ¿µ»óÀÇÇÐÆÀÀÇ À§»óÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖ¾î Å« º¸¶÷À» ´À³¤´Ù. ºÎ¼ ³»¿¡ ü°èÀûÀ¸·Î ¸¶·ÃµÈ °Ë»ç Áöħ¼¿Í Àü¹®ÇÐȸ Âü¼®, ¼±¹èµéÀÇ Á÷¹« ±³À° µîÀÌ Å« µµ¿òÀÌ µÆ´Ù”¸ç “À̹ø ¼º°ú¿¡ ¾ÈÁÖÇÏÁö ¾Ê°í ¾ÕÀ¸·Îµµ ȯÀÚ ¾ÈÀü°ú Áø·áÀÇ Áú Çâ»ó¿¡ ±â¿©ÇÏ´Â Àü¹®¹æ»ç¼±»ç·Î ¼ºÀåÇØ ³ª°¡°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
ºÐ´ç¼¿ï´ëº´¿ø, ±¹³» ÀÇ·á±â°ü ÃÖÃÊ ‘AI ÀÇ·á±â±â ISO 13485 ±¹Á¦Ç¥ÁØ’ ÀÎÁõ ȹµæ
ºÐ´ç¼¿ï´ëº´¿øÀÌ AI ±â¹Ý µðÁöÅÐ ÀÇ·á±â±â ¹× ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¿¡ ´ëÇÑ ISO 13485 ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù. ÀÇ·á±â°üÀÌ AI ÀÇ·á±â±â R&D ºÐ¾ß¿¡¼ ÀüÁÖ±â(¼³°è, °³¹ß, Á¦Á¶, ǰÁú°ü¸® ¼ºñ½º)¸¦ ¾Æ¿ì¸£´Â ISO ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀº °ÍÀº ±¹³» ÃÖÃÊ´Ù.
ISO 13485´Â ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷ü ¹× ¼ºñ½º ±â°üÀÌ ÁöÄѾßÇÏ´Â ±¹Á¦ ǰÁú°æ¿µ Ç¥ÁØÀ¸·Î, Á¦Á¶¼³°è °³¹ß À§Çè°ü¸® ÇÁ·Î¼¼½º ¼ö¸³ ½ÃÁ¤ ¹× ¿¹¹æ Á¶Ä¡(CAPA) ½Ã½ºÅÛ ÃßÀû¼º È®º¸ µîÀ» Æò°¡ÇÑ´Ù. ±¹Á¦ ÀÎÁõ±â°üÀÎ ¿µ±¹¿Õ¸³Ç¥ÁØÇùȸ(BSI)°¡ ½É»çÇϸç, À¯·´ MDR, ¹Ì±¹ FDA QSR, Çѱ¹ GMP µî °¢±¹ ±ÔÁ¦¿Í ¿¬°èµÅÀÖ¾î ÀÇ·á±â±âÀÇ ±¹Á¦ °æÀï·Â ¹× ±Û·Î¹ú ÁøÃâ°úµµ Á÷°áµÈ´Ù.
À̹ø ÀÎÁõ ȹµæÀ¸·Î ºÐ´ç¼¿ï´ëº´¿ø ÀÇ·áÁøÀÌ ±¹Ã¥°úÁ¦ µî¿¡ Âü¿©ÇØ °³¹ßÇÑ AI ÀÇ·á±â±â´Â ±Û·Î¹ú Ç¥ÁØ¿¡ ¸Â´Â ü°èÀûÀΠǰÁú °ü¸®¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù. ºÐ´ç¼¿ï´ëº´¿ø°ú ÀÓ»ó½ÃÇè µî ¿¬±¸Çù·ÂÀ» ÇÏ´Â ±¹³» AI ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷üµé¿¡°Ôµµ °íµµÈµÈ ÀÎÇã°¡ ÀÚ¹®, ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ½ÃÇè ¼ºñ½º µîÀ» Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¸ç ¿¬±¸¿ª·®µµ ÇÑÃþ °ÈµÆ´Ù.
ÀÇÇù–ÀúÃâ»ý´ëÃ¥±¹¹Î¿îµ¿º»ºÎ, ÀúÃâ»ý À§±â ±Øº¹ À§ÇÑ ¾÷¹«Çù¾à ü°á
´ëÇÑÀÇ»çÇùȸ¿Í ÀúÃâ»ý´ëÃ¥±¹¹Î¿îµ¿º»ºÎ°¡ ÀúÃâ»ý À§±â ±Øº¹°ú Áö¼Ó °¡´ÉÇÑ Ãâ»ê ȯ°æ Á¶¼ºÀ» À§ÇØ 12¿ù 22ÀÏ ¾÷¹«Á¦ÈÞ Çù¾à(MOU)À» ü°áÇß´Ù.
À̹ø Çù¾àÀº ÀӽŷÃâ»ê·À°¾Æ Àü Áֱ⿡ °ÉÄ£ °Ç°Áö¿ø°ú »çȸÀû ÀÎ½Ä °³¼±À» ÅëÇØ °Ç°ÇÑ Ãâ»ýÀ» ÅëÇÑ ¹Ì·¡ ¼¼´ë¸¦ Áö¿øÇϰí, ÀúÃâ»ý ¹®Á¦ ÇØ°áÀ» À§ÇÑ ½ÇÁúÀûÀÎ Çù·Â ü°è¸¦ ±¸ÃàÇÏ´Â µ¥ ¸ñÀûÀÌ ÀÖ´Ù.
¾ç ±â°üÀº À̹ø Çù¾àÀ» ÅëÇØ Àü±¹ »êºÎÀΰú·¼Ò¾Æ°ú ³×Æ®¿öÅ©¸¦ Ȱ¿ëÇÑ ÀӽźΠ¹× ¿µÀ¯¾Æ °Ç°°ü¸® Áö¿ø, ÀúÃâ»ý ±Øº¹À» À§ÇÑ ÀÇ·áÁ¤º¸·º¸°Ç±³À° ÄÜÅÙÃ÷ °øµ¿ Á¦ÀÛ, ºÐ¸¸Ãë¾àÁö¿ª ¹× ÀÇ·á»ç°¢Áö´ë ÀÇ·áÁö¿ø ¿¬°è, ‘ÇູÇÑ Ãâ»ý, µçµçÇÑ ¹Ì·¡’ °øµ¿ ½½·Î°Ç Ä·ÆäÀÎ Àü°³, ÀúÃâ»ý ´ëÀÀ ÀÇ·áÁ¤Ã¥ °³¼±À» À§ÇÑ °øµ¿ Æ÷·³ ¹× ¼¼¹Ì³ª °³ÃÖ, ÀÇ·áÀÎ Âü¿© »çȸ°øÇå ÇÁ·Î±×·¥ °³¹ß µî ´Ù¾çÇÑ ºÐ¾ß¿¡¼ Çù·ÂÇϱâ·Î Çß´Ù.
ƯÈ÷ ´ëÇÑÀÇ»çÇùȸ ȸ¿øµéÀÌ Âü¿©ÇÏ´Â ÀӽźΠ°Ç°»ó´ã, ¿µÀ¯¾Æ µ¹º½ÀÇ·á Ä·ÇÁ µî ÇöÀå Áß½ÉÀÇ ÀÇ·á ºÀ»ç¿Í ¸àÅ丵 ÇÁ·Î±×·¥À» ÅëÇØ ±¹¹ÎÀÌ Ã¼°¨ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀúÃâ»ý ´ëÀÀ Ȱµ¿À» ÃßÁøÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
°£Çù-±¹È¸, ‘°£È£°£º´ÅëÇÕ¼ºñ½º’ º»»ç¾÷ Àüȯ ¸Ó¸® ¸Â´í´Ù
°£È£·¿ä¾ç·µ¹º½ ÅëÇÕü°è ±¸ÃàÀ» À§ÇÑ °£È£°£º´ÅëÇÕ¼ºñ½º Á¦µµ °³¼± ¹æ¾ÈÀÌ ±¹È¸¿¡¼ º»°ÝÀûÀ¸·Î ³íÀǵȴÙ. ´ëÇѰ£È£Çùȸ´Â ¿À´Â 24ÀÏ ¿ÀÈÄ 2½Ã ±¹È¸ÀÇ¿øÈ¸°ü Á¦4°£´ãȸÀǽǿ¡¼ ‘°£È£°£º´ÅëÇÕ¼ºñ½º Á¦µµ °³¼± Åä·Ðȸ’¸¦ °³ÃÖÇÑ´Ù.
°£È£°£º´ÅëÇÕ¼ºñ½º´Â º¸È£ÀÚ³ª »çÀû °£º´ÀÎ ¾øÀÌ Àü¹® °£È£ÀηÂÀÌ ÀÔ¿ø ȯÀÚ¸¦ Á÷Á¢ µ¹º¸´Â Á¦µµ·Î 2016³â °Ç°º¸Çè ½Ã¹ü»ç¾÷À¸·Î µµÀԵƴÙ. Á¦µµ µµÀÔ ÀÌÀüÀÇ º¸È£ÀÚ ¾ø´Â º´¿ø ½Ã¹ü»ç¾÷°ú °£º´¼ºñ½º Á¦µµÈ ½Ã¹ü»ç¾÷ÀÌ ÀÔ¿ø¼ºñ½º Áú ÀúÇÏ¿Í È¯ÀÚ ºÎ´ã Áõ°¡ ¹®Á¦·Î Á¾·áµÈ °Í°ú ´Þ¸® °£È£°£º´ÅëÇÕ¼ºñ½º´Â °£È£»ç ¹èÄ¡ ¼öÁØ Çâ»ó, ȯÀÚ ¾ÈÀü»ç°í °¨¼Ò, ÀÔ¿ø¼ºñ½º Áú °³¼± µî °¡½ÃÀûÀÎ ¼º°ú¸¦ °ÅµÖ ¿Ô´Ù´Â Æò°¡¸¦ ¹Þ°í ÀÖ´Ù.
Á¤ºÎ´Â Á¦µµ º¸¿ÏÀÇ ÀÏȯÀ¸·Î Áö³ 2024³â 7¿ù °£È£°£º´ÅëÇÕ¼ºñ½º º´µ¿ ³»¿¡ ‘ÁßÁõȯÀÚ Àü´ãº´½Ç’À» »õ·Ó°Ô µµÀÔÇß´Ù. »ó±ÞÁ¾ÇÕº´¿ø°ú Á¾ÇÕº´¿ø °¡¿îµ¥ ½ÂÀÎ ±âÁØÀ» ÃæÁ·ÇÑ ±â°üÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÁßÁõ ¼ö¼ú ȯÀÚ, Ä¡¸Å·¼¶¸Á ȯÀÚ µî ÁýÁß °üÂûÀÌ ÇÊ¿äÇÑ È¯ÀÚ¿¡°Ô ±âÁ¸ ÅëÇÕº´µ¿º¸´Ù »óÇâµÈ °£È£»ç ¹èÄ¡ ±âÁØÀ» Àû¿ëÇÏ´Â °ÍÀÌ ÇÙ½ÉÀÌ´Ù.
±×·¯³ª ÇöÀå¿¡¼´Â ¿©ÀüÈ÷ °£È£°£º´ÅëÇÕ¼ºñ½º º´µ¿¿¡¼ ÁßÁõȯÀÚ ÀÔ¿øÀ» ±âÇÇÇÏ´Â ¹®Á¦°¡ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Á¦±âµÇ°í ÀÖ´Ù. ÁßÁõȯÀÚ Àü´ãº´½ÇÀ» µµÀÔÇßÀ½¿¡µµ ȯÀÚ ÁßÁõµµ¿Í °£È£ Çʿ䵵¸¦ ÃæºÐÈ÷ ¹Ý¿µÇÏÁö ¸øÇÑ Àη ±âÁذú ¿î¿µ ±¸Á¶°¡ ±Ùº»ÀûÀÎ ÇѰè·Î ÁöÀûµÇ°í ÀÖ´Ù.
À̳¯ Åä·Ðȸ¿¡¼´Â ÀÌ·¯ÇÑ ¹®Á¦ÀǽÄÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î Á¦µµÀÇ ±¸Á¶Àû °³¼± ¹æ¾ÈÀÌ ÁýÁß ³íÀÇµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¹ßÁ¦Àڷδ À±¼öÁø ±¹¹Î°Ç°º¸Çè Àϻ꺴¿ø °£È£ºÎ½ÇÀåÀÌ ‘°£È£°£º´ÅëÇÕ¼ºñ½ºÀÇ ÇöȲ°ú ÇѰ蒸¦, ½Å¼öÁø ÀÌÈ¿©ÀÚ´ëÇб³ °£È£´ëÇÐ ±³¼ö°¡ ‘ȯÀÚ ÁßÁõµµ ¹× °£È£ Çʿ䵵¿¡ µû¸¥ °£È£»ç ¹èÄ¡’¸¦ ÁÖÁ¦·Î ¹ßÇ¥¿¡ ³ª¼±´Ù. ÁÂÀåÀº ¼¿ï´ëÇб³ °£È£´ëÇÐ ±èÁøÇö ±³¼ö°¡ ¸Ã´Â´Ù.
À̾îÁö´Â ÁöÁ¤Åä·Ð¿¡´Â ´ëÇѰ£È£Çùȸ, ³ëµ¿°è, º´¿ø°è, ¾ð·Ð, Á¤ºÎ °ü°èÀÚ°¡ Âü¿©ÇØ ´Ù¾çÇÑ ½Ã°¢¿¡¼ Á¦µµ °³¼± ¹æÇâÀ» Á¦½ÃÇÑ´Ù. ±èÀ±¼÷ ´ëÇѰ£È£Çùȸ °£È£°£º´Á¤Ã¥À§¿øÀåÀ» ºñ·ÔÇØ ±è¿Á¶õ Àü±¹ÀÇ·á»ê¾÷³ëµ¿Á¶ÇÕ¿¬¸Í Á¤Ã¥±¹Àå, ¼Àμ® ´ëÇѺ´¿øÇùȸ º¸ÇèÀÌ»ç, ÀåÇѼ ¼¼°èÀϺ¸ ±âÀÚ, º¸°Çº¹ÁöºÎ °£È£Á¤Ã¥°ú ±èÈñ¿µ »ç¹«°üÀÌ Åä·ÐÀÚ·Î ³ª¼³ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
* º» ±â»çÀÇ ³»¿ëÀº ÇコÄÚ¸®¾Æ´º½º ¾ð·Ð»ç¿¡¼ Á¦°øÇÑ ±â»çÀ̸ç ÇコÁ¶¼±ÀÇ ÆíÁý¹æÇâ°ú ÀÏÄ¡ÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.(°ü·Ã ¹®ÀÇ´Â ÇØ´ç ¾ð·Ð»ç¿¡ ¿¬¶ôºÎʵ右´Ï´Ù)