[메디컬투데이=양정의 기자] 삼성바이오에피스가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)에 대한 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

스텔라라는 면역 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-12, 23 신호 전달 물질의 활성을 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 해당 의약품은 연간 약 15조 원(103억 6,100만 달러)에 달하는 글로벌 매출을 기록하는 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 현지 커머셜 파트너사인 니프로 코퍼레이션(NIPRO corporation)과의 협력을 통해 내년 5월 일본 시장에 스텔라라 바이오시밀러를 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협력한 첫 사례다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "이번 품목 허가 승인을 통해 일본 내 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 높이고, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 글로벌 시장 진출을 확대하는 중요한 발판을 마련했다"고 전했다.

삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 총 8개국에서 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 해당 연구 결과는 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 등 임상의학적 동등성을 입증했다.

앞서 삼성바이오에피스는 유럽과 미국 시장에서는 마케팅 파트너사 '산도스'를 통해 '피즈치바(Pyzchiva??)'라는 제품명으로 스텔라라 바이오시밀러를 출시했으며, 국내에서는 '에피즈텍(Epyztek??)'이라는 제품명으로 직접 판매하고 있다.