[헬스코리아뉴스 / 이시우] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙) 피하주사 제형의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 일본 품목허가 제품명은 ‘ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ ニプロ(Ustekinumab BS Subcutaneous Injection 45mg Syringes Nipro)’이다.

스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출 약 15조 원(103억 6100만 달러)에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 현지 커머셜 파트너사인 니프로 코퍼레이션(NIPRO corporation)을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 일본에 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장인 정병인 상무는 "이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게 됐다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 이후 유럽과 미국에서 마케팅 파트너사 '산도스'를 통해 '피즈치바(Pyzchiva®)'라는 제품명으로 스텔라라 바이오시밀러를 출시했으며, 국내에서는 '에피즈텍(Epyztek®)'이라는 제품명으로 직접 판매하고 있다.