[메디컬투데이=양정의 기자] AI 기반 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문 기업 로킷헬스케어가 2026년 초 미국 연골 재생 치료 시장에 조기 진입하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 동정적 사용 프로그램(Expanded Access Program, EAP) 추진에 박차를 가하고 있다.

로킷헬스케어는 하버드 의과대학의 연골 재생 전임상 연구 결과와 최초 인체 대상 임상시험 데이터를 포함한 과학적 근거를 체계적으로 확보했다고 밝혔다. 또한, 최근 미국 연골 분야 최고 전문가들과의 협의를 통해 안전성 및 유효성 근거, 환자군 정의, 기존 치료법의 한계 등을 포함한 FDA 제출 전략을 구체화했다. 이는 미국 연골 재생 분야의 미충족 수요를 공략하기 위한 전략의 일환이다.

회사 측은 현장 의료 전문가들로부터 "대체 치료 옵션이 제한된 환자군에 대해 FDA와 충분한 논의가 가능하며, 높은 성공 가능성이 기대된다"는 의견을 받았다고 전했다.

이번 전략의 핵심은 EAP를 통해 재생 치료 대안이 부족한 중증 관절염 환자에게 의료기기 및 치료 옵션 접근성을 제공하는 동시에, 향후 미국 시장 진입 과정에서 FDA와의 상시 소통 체계 및 우선 심사 기반을 마련하는 데 있다. EAP는 대체 치료 수단이 없는 환자에게 제한적으로 적용되는 제도다.

로킷헬스케어는 2026년 상반기 내 승인을 목표로 FDA에 EAP 관련 신청을 진행할 계획이다. 미국 내에서 신뢰할 수 있는 전임상 데이터와 최초 인체 임상시험 패키지를 갖춘 경우 FDA와의 심사 및 피드백이 비교적 신속하게 이루어질 수 있다는 판단 하에, 수개월간 미국 연골 분야 최고 전문가들과의 검토 협의를 완료했다.

현재 한국, 미국, 남미 등 17개국 글로벌 기관에서 진행 중인 다국가 임상과 더불어, 이번 미국 FDA의 EAP 승인 성과는 로킷헬스케어 AI 연골 재생 플랫폼의 해외 시장 진출에 중요한 기폭제가 될 것으로 기대된다.

미국 연골 손상 및 퇴행성 관절 질환 시장은 고령화와 스포츠 손상 증가로 치료 수요가 지속적으로 확대되는 추세다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 글로벌 연골 수복 시장 규모는 2024년 약 59억 8,000만 달러에서 2030년 약 80억 4,000만 달러에 달할 것으로 예측되며, 이 중 미국 시장이 약 34%의 비중을 차지할 전망이다.

로킷헬스케어 김종민 부사장은 "규제 트랙, 임상 근거, 상용화 실행력을 결합해 미국 시장 도입 속도를 한층 끌어올리겠다"고 밝혔다.