[메디컬투데이=박성하 기자] 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 기술 경쟁이 치열해지고 있으나, 실제 시장 진입 과정에서 허가 및 출시 단계가 여전히 주요 난관으로 작용하고 있다. 이러한 상황 속에서 제이앤피메디는 정부의 ‘AX-Sprint 300’ 사업과 연계하여 디지털 의료기기의 허가부터 출시까지 전 과정을 아우르는 통합 지원에 나서며 업계의 주목을 받고 있다.

‘AX-Sprint 300’ 사업은 식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원이 주관하는 ‘첨단 AI 기반 디지털 의료기기 신속 제품화 지원’ 프로그램이다. 이 사업은 AI 의료기기 기업 발굴부터 맞춤형 규제 지원, 인증 및 심사에 이르기까지 전 단계를 원스톱으로 연계하는 것을 목표로 한다. 규제 요구사항에 대한 체계적인 지원을 통해 기업들이 인증, 임상 시험, 제품화, 시장 진입까지의 과정을 신속하게 진행할 수 있도록 돕는 데 중점을 두고 있다.

제이앤피메디는 이러한 사업 취지에 발맞춰, 디지털 의료기기 개발 과정에서 기업들이 가장 큰 부담을 느끼는 허가 및 출시 단계를 실질적으로 지원하는 역할을 수행할 계획이다. 이를 위해 디지털 의료기기 제품화를 전담하는 ‘MedTech and Globalization Offering Group’을 운영하며, 사용 적합성(Usability), 임상 시험, GMP(우수 제조 및 품질 관리 기준), 전자적 침해 대응(사이버 보안) 등 인허가와 직결되는 핵심 요소들을 통합적으로 지원하는 체계를 구축했다.

제이앤피메디의 이승미 전무는 “AX-Sprint 300 사업의 핵심은 기술 개발에만 머무르지 않고, 허가 및 인증 요건을 충족한 제품이 실제 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 연결하는 데 있다”고 강조했다. 이어 “디지털 의료기기 개발 과정에서 발생하는 규제 및 실행 과제를 유기적으로 정리하여, 기업들이 제품화의 마지막 단계까지 안정적으로 도달할 수 있도록 지원하겠다”고 덧붙였다. 이 전무는 현재 해당 전담 조직에서 디지털 의료기기 제품화 전략 전반을 총괄하고 있다.

향후 제이앤피메디는 AX-Sprint 300 사업 참여를 준비하는 기업 및 의료기관을 대상으로 제품과 알고리즘의 성숙도, 규제 적합성 점검을 진행할 예정이다. 또한 임상 근거, QMS, 보안 문서 등 필수 산출물에 대한 사전 분석을 실시하고, 검증 및 시험, 의료기관 연계를 포함한 실행 중심의 협의 과정을 통해 사업 참여 이후 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 지원할 방침이다.

한편 제이앤피메디는 임상시험 데이터 플랫폼, CRO(임상시험수탁기관) 서비스, 라이선스 및 사업화 컨설팅 등을 통해 임상, 인허가, 상용화 전반을 지원하는 디지털 헬스케어 기업으로, 최근 AI 기반 디지털 의료기기 및 헬스케어 분야에서 협력 범위를 지속적으로 확대하고 있다.