[메디컬투데이=양정의 기자] 셀트리온이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명: 오말리주맙)'의 자동주사제(Autoinjector, 이하 AI) 제형에 대한 추가 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 허가로 옴리클로는 75mg 및 150mg 용량의 AI 제형을 확보하게 되어, 환자들이 자가 주사를 통해 투여받을 수 있는 선택지가 넓어졌다. 이는 환자의 치료 편의성을 크게 향상시킬 것으로 기대된다. 특히, AI 제형은 국내에서 오리지널 의약품에는 없는 옵션으로, 옴리클로는 오리지널 의약품 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 되었다.

셀트리온은 지난해 6월 국내에서 '퍼스트무버(First Mover)'로서 옴리클로 허가를 받은 이후, 이달 초 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe, 이하 PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보하며 제형 라인업을 강화했다. 현재 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 포괄적인 제형 구성을 갖추게 됐다.

AI 제형은 자가 투여 시 선호도가 높은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 잦은 병원 방문이 어려운 환자들의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자들의 치료 만족도를 향상시키는 데 기여할 것으로 전망된다.

옴리클로는 만성 특발성 두드러기 및 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 사용되는 오말리주맙 바이오시밀러다. 국내를 포함해 미국, 유럽 등 주요 국가에서 '퍼스트무버'로 허가를 획득하고 순차적으로 출시되고 있다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 약 6조 4,992억 원의 글로벌 매출을 기록한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로 AI 제형 허가를 통해 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 되었다"며, "앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼, 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.