[메디컬투데이=박성하 기자] 마이크로바이옴 신약 개발 기업 고바이오랩은 건강기능식품 자회사 위바이옴이 개발한 대사증후군 개선 기능성 균주 Akkermansia muciniphila KBL983(이하 KBL983)에 대해 미국 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

KBL983은 10여 년간의 연구를 통해 당뇨, 비만, 지방간 등 대사 질환 개선 효과와 기전이 규명된 고바이오랩의 핵심 균주다. 특히 대사 관련 호르몬인 GLP-1 발현을 유도하고 갈색지방 활성을 증진하는 효능을 지닌다. 고바이오랩은 국가신약개발사업을 통해 장 점막 강화, 산화 스트레스 보호, 장내 미생물 불균형 개선 효과를 갖춘 비만 치료제를 개발했으며, 현재 글로벌 제약사와의 파트너십을 모색 중이다.

위바이옴은 KBL983의 활용 범위를 식품 분야로 확장하기 위해 자체 GMP 공장에서 안정성이 높은 열처리 사균체 개발에 주력해왔다. 위바이옴, 한국식품산업클러스터진흥원, 전북대학교병원 유효성평가센터 공동 연구진은 KBL983 열처리 사균체를 제2형 당뇨 동물 모델에 10주간 투여한 결과, 식후 2시간 혈당이 대조군 대비 45.6% 감소하고 체중 증가가 9.1% 억제되는 유의미한 효능을 확인했다. 해당 연구 결과는 국제 학술지 게재를 앞두고 있다.

자체 검증 GRAS는 미국 FDA가 인정하는 영양 및 독성학 전문가들이 안전성 자료, 독성 시험 결과, 섭취 이력, 과학적 문헌 등을 종합적으로 검토하여 인체 섭취에 안전하다고 판단될 때 부여하는 인증이다. KBL983 열처리 사균체의 이번 GRAS 인증은 미국 시장에서의 상업적 활용을 위한 안전성 요건을 충족했음을 의미하며, 글로벌 비만 및 대사 질환 시장 진출의 중요한 관문을 통과한 것으로 해석된다.

고바이오랩은 이미 KBL983에 대한 대한민국, 미국, 중국, 일본, 캐나다 등 주요 시장의 지식재산권을 확보하며 글로벌 독점 권리망을 구축했다. 열처리 사균체는 다양한 제형에서도 높은 안정성을 보여 치료제 및 건강기능식품 등 여러 산업 분야에 폭넓게 활용될 수 있다. 위바이옴은 최적화된 사균화 공정을 통해 KBL983 열처리 사균체의 대량 생산에 나설 계획이다.

위바이옴 관계자는 KBL983 열처리 사균체가 과학적 근거, 안전성, 안정성, 글로벌 권리를 모두 갖춘 대사증후군 개선 핵심 소재임을 강조하며, 이번 GRAS 인증을 바탕으로 본격적인 글로벌 시장 진출에 주력할 것이라고 밝혔다.

한편, 최근 노보노디스크의 경구용 GLP-1 비만 치료제가 FDA 승인을 받으면서 주사제 중심이던 비만 치료 시장은 경구용 제형으로 빠르게 전환되고 있다. 업계는 복약 편의성을 갖춘 경구용 솔루션이 대사 질환 관리 시장의 새로운 표준이 될 것으로 전망하고 있다. 이러한 시장 흐름 속에서 위바이옴의 KBL983 열처리 사균체는 경구 섭취 기반의 대사 질환 관리 소재로서 글로벌 시장에서의 활용 가능성을 더욱 확대할 것으로 기대된다.