[헬스코리아뉴스 / 이충만] 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 경구용 비만치료제 ‘위고비’(Wegovy, 성분명: 세마글루티드·semaglutide)가 2026년 9월 이내에 유럽 허가를 취득할 것으로 전망된다.

유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 회의 안건 목록에 경구용 ‘위고비’ 허가 신청을 포함시킨 것으로 확인됐다.

CHMP는 노보 노디스크가 제출한 3상 임상시험(시험명: OASIS 1)의 자료에 대해 논의할 예정이다. 해당 시험은 과제중, 비만 시험 참여자를 대상으로 경구용 ‘위고비’ 25mg과 위약의 유효성 및 안전성을 평가한 다국적 연구다.

유럽에서 의약품의 허가 절차는 신청서 접수 이후 CHMP가 최대 210일간 심사 및 평가하는 것으로 시작한다. 이후 CHMP가 허가 또는 불허 권고안을 채택하면, 최종 의사결정 권한을 보유한 유럽 집행위원회(EC)가 약 67일 이내에 허가 여부를 확정한다.

이를 종합하면, 경구용 ‘위고비’는 2026년 6월까지 CHMP의 심사를 거치고, 같은 해 9월경 EC로부터 최종 허가 결정을 받을 것으로 전망된다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 18일(현지 시간), 경구용 ‘위고비’를 전 세계 최초로 허가한 바 있다.

이번 유럽 허가 신청의 근거로 활용된 OASIS 1 임상시험은 미국, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 일본, 폴란드, 러시아 등 총 8개국에서 진행됐지만, 한국에서는 실시되지 않았다.

다만 한국을 위한 경로는 따로 마련되어 있다. 노보 노디스크는 OASIS 2라는 또 다른 3상 임상시험을 국내에서 진행하고 있는데, 이를 토대로 우리나라에서 경구용 ‘위고비’ 허가를 취득할 것으로 보인다.