[메디컬투데이=양정의 기자] 코아스템켐온이 루게릭병 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알'의 상업화를 위한 생산 인프라 구축에 박차를 가하고 있다. 회사는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 오송 신규 공장에 대한 '첨단바이오의약품 제조업 변경허가'를 획득했다고 밝혔다.

첨단바이오의약품 제조업 허가는 통상적으로 제조업 허가 이후에도 생산 시설별, 품목별로 단계적인 인허가 절차가 요구된다. 이에 따라 코아스템켐온은 이번 제조업 변경허가를 바탕으로, 세포치료제 생산 시설에 대한 개별 품목 허가 등 추가적인 인허가 절차를 병행하며 진행 중이라고 설명했다.

이번 조치는 현재 식약처에서 진행 중인 뉴로나타-알의 품목허가 심사 일정에 맞춰 생산 인프라를 선제적으로 완비하려는 전략적 움직임으로 풀이된다. 의약품 품목허가와 생산 시설 관련 행정 절차가 동시에 마무리될 경우, 허가 승인 이후 실제 제품 생산 및 공급까지 소요되는 시간을 최소화할 수 있기 때문이다.

연면적 약 2,300평 규모의 오송 신공장은 기존 용인 제조소 대비 대량 생산에 최적화된 설비를 갖춘 것이 특징이다. 코아스템켐온은 지난달 뉴로나타-알 품목허가를 위한 최종 보완 서류 제출을 완료했으며, 이번 생산 시설 관련 인허가 절차까지 진척시키며 상업화 준비에 속도를 내고 있다.

코아스템켐온 관계자는 "품목허가 심사 기간 중 생산 시설에 대한 행정 절차를 병행하는 것은 허가 이후 발생할 수 있는 공급 공백을 최소화하기 위한 효율적인 대응"이라며, "오송 신공장의 인허가 절차가 순조롭게 진행되고 있어 뉴로나타-알의 안정적인 시장 공급 가능성도 한층 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

회사는 이번 변경허가를 포함해 남아 있는 행정적 보완 절차를 차질 없이 마무리하여, 뉴로나타-알 품목허가 승인 시 오송 신공장을 통한 본격적인 제품 생산 및 공급 과정에서 발생할 수 있는 시차를 최소화한다는 방침이다.