[메디컬투데이=박성하 기자] 바이엘 코리아는 자사의 아일리아 프리필드시린지(PFS) 8mg이 오는 1월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 26일 밝혔다.

이번 급여 적용은 연령관련 황반변성(AMD)으로 인한 황반하 맥락막 신생혈관 환자 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 중 특정 조건을 충족하는 경우에 해당한다.

아일리아 PFS 8mg은 사전 충전 주사기 디바이스인 '오큐클릭(OcuClick)' 기술을 탑재하여 의료진의 시술 편의성을 높이고 투약 오류를 줄이는 데 기여한다. 이 기술은 유리체강 내 약물 권장 용량을 정확하게 주입하도록 설계되었다.

기존 아일리아 2mg 대비 4배 높은 몰 용량(molar dose)을 가진 아일리아 8mg은 약효 지속성을 강화한 제형이다. 초기 3개월간 매월 1회 투여 후, 환자 상태에 따라 최대 20주까지 투여 간격을 연장할 수 있다. PULSAR 및 PHOTON 임상 시험 결과, 아일리아 8mg은 nAMD 및 DME 환자군에서 아일리아 2mg과 비열등한 시력 개선 및 유지 효과와 안전성을 입증했다.

PULSAR 연구 96주 결과에 따르면, nAMD 환자 중 아일리아 8mg 16주 간격 투여군 환자의 48%가 20주 이상의 투여 간격을 유지했으며, 최대교정시력(BCVA) 변화에서 아일리아 2mg 군 대비 비열등한 결과를 보였다. 또한, 주사 횟수가 적음에도 불구하고 망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF) 소실이 96주 차까지 안정적으로 유지되었으며, 중심망막두께(CRT) 감소 효과 역시 지속되어 해부학적 반응에서 우수한 결과를 나타냈다. 안전성 프로파일 역시 2mg과 유사하게 나타났다.

서울대병원 안과 박운철 교수는 "주사 간격 연장은 치료 지속성을 높이는 핵심 요인"이라며, "아일리아 8mg은 입증된 치료 효과와 안전성을 기반으로 투여 간격을 최대 20주까지 확대하여 새로운 치료 패러다임을 제시했다"고 평가했다. 이어 "프리필드시린지 제형의 보험급여 적용은 의료진의 시술 효율성을 높이고 환자의 장기 치료 순응도 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

바이엘 코리아 한현미 안과질환 치료제 포트폴리오 리드는 "아일리아 PFS 8mg의 보험 급여 적용은 환자들의 치료 접근성을 높이기 위한 바이엘의 노력의 결실"이라며, "2013년 아일리아 2mg 출시 이후 전 제품이 허가 및 보험 급여 적용을 받으며 항-VEGF 치료제 중 가장 폭넓은 제품 라인업을 갖추게 됐다"고 말했다.

아일리아 PFS 8mg은 지난 8월 국내 허가되었으며, 유럽, 일본, 캐나다 등 주요 시장에서도 허가 및 출시되어 널리 사용되고 있다.