[메디컬투데이=양정의 기자] 근골격계 특화 인공지능(AI) 의료 영상 기업 크레스콤(대표 이재준)은 자사의 인공지능 골연령 분석 솔루션 'MediAI-BA'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Class II 의료기기 510(k) 허가(Clearance)를 받았다고 밝혔다.

이번 FDA 허가는 크레스콤이 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 진출할 수 있는 발판을 마련했다는 점에서 의미가 크다. 현재 크레스콤은 국내외 500여 곳의 병·의원에 해당 솔루션을 공급하고 있다.

'MediAI-BA'는 소아청소년의 수골 엑스레이 영상을 5초 이내로 분석하여 골연령 판독을 보조하는 AI 솔루션이다. 평균 절대 오차(MAD) 0.39세 수준의 정확도를 자랑하며, 이는 세부 전문의 수준에 해당하는 수치로 의료진의 진단 효율을 크게 향상시킬 것으로 기대된다.

특히 'MediAI-BA'는 단순 분석 기능을 넘어 의료기관과 가정을 연결하는 통합 관리 생태계를 구축했다는 점에서 차별성을 갖는다. 병원에서 판독된 결과는 자녀 성장 관리 통합 플랫폼 앱 '온자람'과 연동된다. 이를 통해 보호자는 자녀의 골연령 데이터를 확인하고 성장 과정을 편리하게 관리할 수 있다. '온자람' 앱은 자녀의 의학적 성장 상태 및 추이, 성장 관련 생활 습관 기록, 맞춤형 피드백 등을 제공하며, 진단과 관리가 유기적으로 연결되는 데이터 기반의 심리스(Seamless) 케어 환경을 지원한다.

이재준 크레스콤 대표는 "이번 FDA 510(k) 허가는 'MediAI-BA'의 임상적 유효성과 안전성을 글로벌 기준에서 공식적으로 인정받은 결과"라며, "성장부터 노후까지 생애 주기를 아우르는 근골격계 AI 솔루션을 통해 건강한 미래에 기여하겠다"고 밝혔다.

크레스콤은 최근 일본 자치 의대와 솔루션 공급을 위한 개념증명(PoC) 계약을 체결하고 현지 데이터를 활용한 임상적 유효성 검증을 진행 중이다. 또한 태국 식약처(TFDA)로부터 의료기기 인허가를 획득하고 현지 최고급 사립병원 그룹과 계약을 체결하는 등 아시아 시장에서도 입지를 넓혀가고 있다.