[의학신문·일간보사=김정일 기자]키트루다 등 글로벌 블록버스터들의 특허 만료가 다가오면서 급성장할 것으로 예상되는 바이오시밀러 시장을 공략해야 한다는 진단이 나왔다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 최근 발표한 이슈 브리핑을 통해 글로벌 바이오제약기업의 중대한 전환점인 '특허 절벽'이 다가오고 있다고 전했다.

보고서에 따르면 2025년부터 2030년 사이에 여러 매출 상위 의약품의 특허 보호가 만료되면서 한때 거대 바이오제약사들의 기록적인 성장을 이끌었던 블록버스터 의약품들이 급격한 판매 감소에 직면하고 있다.

글로벌 주요 바이오제약사들은 2025년부터 2030년까지 매출 2000억 달러 이상에 달하는 브랜드의약품을 위험에 빠뜨릴 수 있는 특허 절벽에 대비하고 있으며, 이는 제네릭 및 바이오시밀러 기업에 큰 기회가 될 수 있다는 설명이다.

보고서는 2025년부터 2030년 사이에 블록버스터 의약품(10억 달러 이상의 매출) 70개를 포함해 약 200개의 의약품 특허가 만료돼 2000억~4000억 달러 매출에 영향을 미칠 것으로 전망했다. 2025년부터 2030년까지 미국에서는 118개의 바이오의약품 특허가 만료되고, 유럽에서는 69개 바이오의약품 특허가 만료될 예정이다.

이에 따라, 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장은 미국 시장의 급성장에 힘입어 730억 달러에서 762억 달러에 달할 전망이다.

실제 휴미라 매출은 특허 독점권 상실 이후 2022년 212억 달러에서 2024년 90억 달러로 급감했다.

브랜드 제약사들은 특허 만료에 대비해 특허 기간 연장, 제형 변경, 적응증 확대 등을 통해 제품 수명을 연장하려고 노력 중이다. MSD는 현재 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다의 특허만료에 대비해 피하 주사제 키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)를 개발해 2025년 9월 FDA 승인을 받았으며, 이를 통해 2028년 특허가 만료되는 키트루다의 시장 점유율을 유지한다는 계획이다.

미국에서는 2024년 기준 글로벌 매출 1위인 키트루다가 2028년 특허만료되며, 매출 4위 듀피젠트는 2030년, 매출 13위와 20위인 옵디보와 오크레부스는 각각 2028년과 2029년에 미국 특허가 만료될 예정이다. 보고서에 따르면 이들 블록버스터 바이오의약품에 대해 아직 미국 FDA에서 허가된 바이오시밀러는 없다.

보고서는 2026년에는 미국을 비롯해 유럽에서도 바이오시밀러 개발시 임상 3상을 면제할 것으로 예상됨에 따라 시간과 비용면에서 바이오시밀러 기업들에게 유리하게 작용하는 반면에, 새로운 기업들이 많이 진입할 수 있어 바이오시밀러 기업간 경쟁이 더 치열해 질 것으로 전망된다고 밝혔다.