[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 제제 ‘휴톡스(Hutox, 국내 제품명: 리즈톡스·LIZTOX)’가 중국 시장 진출 초읽기에 들어섰다. 현지 허가 당국의 기술 심사를 모두 마치고 이제 마지막 남은 행정 처리 단계로 넘어간 것인데, 경쟁사인 대웅제약과 메디톡스를 추월하며 휴젤에 이어 두 번째로 중국 대륙에 깃발을 꽂는 국산 보툴리눔톡신 제제 기업이 될 가능성이 유력해졌다.

28일 본지 취재 결과, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 보완 자료 검토 대기 목록에서 휴온스바이오파마의 휴톡스를 삭제했다.

그동안의 사례로 볼 때, CDE의 허가 심사 과정 중 보완 검토 목록에서 품목이 사라졌다는 것은 대부분 기술 심사가 종결돼 허가를 위한 NMPA의 최종 행정 승인 절차로 이관된 것에 해당한다. 실제 휴젤의 ‘보툴렉스’, HK이노엔의 ‘케이캡’ 등 다수 제품이 CDE의 보완 검토 항목에서 삭제된 뒤 1~2개월 안에 NMPA로부터 정식 품목허가를 획득한 바 있다.

이에 따라 휴온스바이오파마는 지난 2024년 6월 품목허가 신청서(NDA)를 제출한 지 약 1년 6개월 만에 중국 상용화 성공을 눈앞에 두게 됐다. 당초 시장에서는 중국 당국의 까다로운 심사 기조 탓에 심사가 장기화할 수 있다는 우려가 있었으나, 이번 보완 검토 목록 삭제로 이러한 불확실성은 대부분 해소됐다는 평가다.

이번 심사 완료는 휴온스의 중국 파트너사인 아이메이커 테크놀로지(IMEIK Technology)가 예고했던 일정과도 맞아떨어진다. 아이메이커는 앞서 2024년 말로 예정했던 허가 예정 시점을 규제 당국의 자료 보완 요청 등을 이유로 2025년 12월로 조정한 바 있다.

현재 진행 속도를 고려하면, 휴톡스의 중국 허가는 내년 1분기 안에 이뤄질 가능성이 크다. 이후 국가출하승인을 비롯해 판매 및 수출 및 통관 등의 절차를 거치면 이르면 내년 상반기, 늦어도 하반기에는 현지에 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대된다.

휴온스의 이번 성과는 중국 허가 전략을 대폭 수정한 경쟁사들의 상황과 대비돼 더욱 주목받는다.

현재 중국 시장에 정식 진출한 한국 기업은 휴젤(현지 제품명: 레티보·LETYBO, 국내 제품명 : 보툴렉스·BOTULAX)이 유일하다. 휴온스가 허가를 획득하면 한국 보툴리눔톡신 제제로서는 두 번째, 중국 내 전체 수입 보툴리눔톡신 제제로는 7번째 플레이어가 된다.

이와 반대로, 경쟁사들은 규제의 벽에 막혀 고전 중이다. 대웅제약은 지난 7월 ‘나보타’의 허가 신청을 자진 철회한 뒤, 자료를 보강해 9월 재신청했다. 물리적인 심사 기간을 고려할 때 허가 시점은 빨라도 2026년 하반기 이후가 될 공산이 크다.

메디톡스는 상황이 더 복잡하다. 기존 주력 제품인 ‘메디톡신’의 중국 허가 신청을 철회하고, 후속 제품인 ‘뉴럭스’로 새롭게 허가를 신청하는 방향으로 가을 잡았다. 뉴럭스는 아직 중국 내 임상 진입 단계여서 실제 시장 진입까지는 상당한 시일 소요가 불가피하다.

휴온스바이오파마는 허가 획득 즉시 파트너사 아이메이커의 강력한 유통망을 활용해 시장 공략에 나설 전망이다. 아이메이커는 중국 내 3000여 개 이상의 병원 네트워크를 보유한 에스테틱 분야 선두 기업이다.

현지 업계 관계자는 “아이메이커는 자사의 히알루론산 필러와 휴톡스를 함께 파는 시너지 전략을 준비 중”이라며 “휴젤이 사환제약과 손잡고 레티보의 시장 점유율을 빠르게 끌어올린 것처럼, 휴톡스도 휴온스와 아이메이커와의 협업으로 출시 초기부터 가파른 성장이 예상된다”고 말했다.