[메디컬투데이=박성하 기자] 한국신텍스제약이 품질관리 미실시로 올해 들어 또다시 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처에 따르면 한국신텍스제약의 58개 품목에 대해 제조업무정지 행정처분을 내렸다.

해당 품목으로는 '신텍스쌍화탕액', '플루락액(갈근탕액)', '굿라인정(방풍통성산)', '기감탕노즈액' 등이다.

이 중 '신텍스쌍화탕액', '플루락액(갈근탕액)' 등 2개는 내년 4월 25일까지 4개월 제조업무정지 처분을 받았으며, 나머지 56개 품목은 내년 3월 25일까지 3개월 제조업무정지 목록에 올랐다.

식약처는 행정처분 사유로 한국신텍스제약이 ▲원료 품질시험 미실시 ▲자사기준서에 따른 세척밸리데이션 미실시 ▲자사기준서에 따른 2023년 안정성시험 미실시 등을 위반했다고 밝혔다. 이어 '약사법' 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제43조제1항제5호 및 제48조을 위반했다고 명시했다.

한국신텍스제약의 행정처분은 올해 들어 처음이 아니다.

식약처는 지난 23년 11월 한국신텍스제약이 의약품 제조 및 품질관리 기록을 반복해서 허위로 기재하고 제품을 판매했다며 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 내렸다.

회사는 GMP 적합판정 취소 처분을 받아들이지 않고 식약처를 상대로 행정소송에 나섰으나, 1심에서 패소했다.

또한 지난 8월 식약처는 한국신텍스제약에 '엔티렌정(애엽95%에탄올연조엑스20→1)' 2개월 판매업무정지 처분을 내린 바 있다.

식약처는 엔티렌정이 '약사법' 제33조제1항 및 '의약품 재평가 실시에 관한 규정(고시)'에 따라 의약품 동등성 재평가 실시 대상에 속했으나, 회사가 재평가 자료를 기한 내 제출하지 않았다고 밝혔다.