[메디컬투데이=양정의 기자] 한국유씨비제약의 인터루킨-17A 및 17F 이중 억제제인 '빔젤릭스오토인젝터주(성분명: 비메키주맙)'가 식품의약품안전처로부터 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 화농성 한선염 세 가지 적응증에 대한 동시 허가를 획득했다.

이번 허가로 빔젤릭스는 기존 치료에 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자의 활동성 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 사용될 수 있게 되었다. 또한, 비스테로이드성 항염증제에 반응하지 않고 염증 징후를 보이는 성인 환자의 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염 치료에도 사용된다. 더불어, 기존 전신 요법에 적절한 반응을 보이지 않는 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자 치료에도 허가받았다.

빔젤릭스는 인터루킨-17A와 17F를 동시에 억제하는 최초이자 유일한 차세대 치료제로, 지난해 8월에는 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 허가받아 올해 6월 급여 출시된 바 있다.

건선성 관절염 치료 허가는 두 건의 3상 임상 시험인 'BE OPTIMAL'과 'BE COMPLETE' 결과를 근거로 이루어졌다. 'BE OPTIMAL' 시험에서는 빔젤릭스 투여군의 약 44%가 16주차에 주요 평가 변수인 ACR50에 도달했으며, 이는 위약군(10%) 대비 유의미하게 높은 수치였다. 'BE COMPLETE' 시험에서도 빔젤릭스 투여군의 약 43%가 16주차에 ACR50에 도달했으며, 약 27%는 ACR70에 도달했다. 두 시험 모두에서 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.

축성 척추관절염 치료 승인은 'BE MOBILE 1' 및 'BE MOBILE 2' 임상 시험 결과를 바탕으로 한다. 두 연구에서 빔젤릭스는 위약 대비 빠르고 유의미한 치료 효과를 보였다. 16주차에 주요 평가 변수인 ASAS40 도달률은 빔젤릭스군에서 각각 48%, 45%로 나타나 위약군(21%, 23%) 대비 유의미한 개선을 보였다. 특히, 첫 투약 후 1~2주 안에 ASAS40 반응률이 빠르게 나타나 24주까지 지속적으로 증가하는 경향을 보였다.

화농성 한선염 치료 허가는 'BE HEARD 1' 및 'BE HEARD 2' 임상 시험 결과를 기반으로 한다. 두 시험 모두에서 빔젤릭스는 위약 대비 높은 반응률을 보였다. 16주차에 주요 평가 변수인 HiSCR50 달성률은 빔젤릭스군에서 각각 48%, 52%로 위약군(29%, 32%)보다 유의하게 높았다. 더 엄격한 기준인 HiSCR75 달성률 역시 빔젤릭스군에서 위약군 대비 높은 수치를 기록했으며, 이러한 반응은 48주까지 유지되거나 증가하는 것으로 나타났다. 또한, 삶의 질 지표인 DLQI 점수에서도 빔젤릭스 투여군에서 임상적으로 의미 있는 개선이 관찰되었다.

한국유씨비제약의 에드워드 리 대표는 "이번 적응증 확대로 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며, "빔젤릭스의 인터루킨 17A/17F 이중 억제 기전은 확대된 적응증 모두에서 일관되고 유의미한 치료 효과를 확인했다"고 밝혔다. 그는 또한 "치료 접근성 확대에 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

한편, 빔젤릭스의 용법 용량은 건선성 관절염의 경우 4주마다 160mg 피하 투여가 권장된다. 중등도에서 중증의 판상 건선을 동반하는 경우, 초기에는 320mg을 0, 4, 8, 12, 16주에 투여하고 이후 8주마다 투여한다. 축성 척추관절염 환자는 4주마다 160mg을, 화농성 한선염 환자는 초기 16주까지 2주마다 320mg을 투여하고 이후 4주마다 투여한다.