[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 얀센(Johnson&Johnson)의 이중특이성 항체 치료제 ‘리브리반트’(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab) 피하주사 제형이 중국에서도 허가를 취득하며 주요국 승인을 완료했다.

중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 지난 12월 16일 ‘루이커제’(珂捷)라는 제품명으로 ‘리브리반트’ 피하주사 제형을 허가했다.

앞서 ‘리브리반트’ 피하주사 제형은 올해 4월 유럽에서 첫 허가를 받은 데 이어 10월 영국, 12월 미국과 일본에서도 잇따라 허가를 획득한 바 있다.

따라서 얀센은 ‘리브리반트’ 피하주사 제형의 미국, 유럽, 일본, 영국, 중국 등 주요 시장 허가를 바탕으로 본격적인 글로벌 매출 확대에 나설 것으로 전망된다.

특히 ‘리브리반트’의 병용요법으로 활용되는 우리나라 유한양행의 경구용 티로신 키나아제 억제제(TKI) ‘렉라자’(Leclaza, 성분명: 레이저티닙·lazertinib)도 덩달하 수혜를 받을 것으로 보인다.

참고로, ‘렉라자’는 지난 2024년 8월 미국을 시작으로, 올해 1월 유럽, 3월 일본 및 영국, 7월 중국에서 ‘리브리반트’의 병용요법으로 허가를 취득한 바 있다.

이번 NMPA의 ‘리브리반트’ 피하주사 제형 허가는 얀센이 실시한 2건의 3상 임상시험(시험명: PALOMA-2 PALOMA-3 및 )의 데이터를 근거로 했다.

해당 시험은 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 ‘리브리반트’ 정맥주사 제형과 ‘리브리반트’ 피하주사 제형을 각각 단독요법 또는 ‘렉라자’ 병용요법으로서 유효성 및 안전성을 비교 평가한 다국적 연구였다.

얀센에 따르면, ‘리브리반트’ 피하주사 제형은 ‘리브리반트’ 정맥주사 제형 대비 비열등성을 보이며 생물학적 동등성을 입증했다.

무엇보다 2건의 3상은 우리나라에서도 실시된 만큼, ‘리브리반트’ 피하주사 제형은 향후 국내에도 도입될 것으로 전망된다.

실제로 얀센 한국 법인인 얀센코리아는 현재 ‘리브리반트’ 피하주사 제형의 식품의약품안전처 품목 허가를 추진 중인 것으로 알려졌다.